Polityka lekowa Państwa na lata 2018-2022 - moje luźne spostrzeżenia.

Materiał przygotowano w oparciu o dokument bazowy przesłanym do konsultacji społecznych plus komentarz autora niniejszego materiału.

Po co polityka lekowa Państwu Polskiemu, ano po to bo w perspektywie roku 2050 zajdą znaczące zmiany w strukturze demograficznej, w rezultacie których Polacy staną się jednym z najstarszych społeczeństw w Europie.
Trzy czwarte Polaków umiera z przyczyn krążeniowych i nowotworowych, dlatego trzeba położyć większy nacisk na profilaktykę i leczenie tych chorób.
Wzrasta liczba pacjentów cierpiących na choroby ośrodkowego układu nerwowego, zarówno choroby neurodegeneracyjne i psychiatryczne.
Nastąpi także wzrost zapadalności rejestrowanej na cukrzycę, na którą choruje już około 3 mln pacjentów w Polsce.
Zachodzące procesy demograficzne prowadzą również do istotnych zmian epidemiologicznych w obszarze przewlekłych chorób układu oddechowego.
Z wiekiem wzrasta również częstotliwość występowania chorób przewlekłych oraz nasila się zjawisko wielochorobowości. Jak wskazują badania, prawie 83% osób w wieku powyżej 50 roku życia cierpi na przynajmniej jedno schorzenie o charakterze przewlekłym, a średnia liczba deklarowanych chorób wynosi 3 na jednego pacjenta16.
W konsekwencji zmian oczekiwany jest wzrost konsumpcji leków.
Wyzwaniem na lata kolejne będzie zatem zapewnienie większej podaży skutecznych i bezpiecznych leków, odpowiadających na potrzeby zdrowotne społeczeństwa, z uwzględnieniem możliwości finansowych płatnika.
To doskonale , że strategicznym celem polityki lekowej w odniesieniu do obszaru dostępności rynkowej jest zapewnienie bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, dostępnych w odpowiednim miejscu i czasie dla każdego potrzebującego pacjenta.
A teraz detalicznie :
Profilaktyka pierwotna
Idea profilaktyki pierwotnej realizowana jest przez szczepienia ochronne.
Strategicznym celem polityki lekowej w kontekście szczepień ochronnych jest zmniejszenie zapadalności na choroby zakaźne poprzez bezpieczną i skuteczną profilaktykę zakażeń.
Ruchy antyszczepionkowe są znaczne po części z braku wiedzy ich uczestników a i z powodu kunktatorskiej polityki w czasach przedwyborczych.
Resort proponuje wprowadzenie systemowego wsparcia pacjentów, którzy doświadczają działań niepożądanych w związku ze szczepieniami w przypadku wystąpienia ciężkich odczynów poszczepiennych. Konieczne jest włączenie do porządku prawnego opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego służącego bezpośredniemu wsparciu finansowemu rodzin oraz opiekunów osób małoletnich, u których wystąpiły działanie niepożądane związane z przeprowadzeniem szczepień. Należy utworzyć Fundusz Kompensacyjny Narodowego Programu Szczepień Ochronnych.
W tym miejscu pytam się dlaczego niepożądane odczyny poszczepienne winne być lepiej zaopatrzone od innych działań niepożądanych pozostałych produktów leczniczych.
Badania kliniczne.
Polska ma potencjał do dalszego rozwoju rynku badań klinicznych związany z dużą populacją pacjentów, dobrze wykształconą kadrą medyczną, stosunkowo niskimi kosztami oraz rozwiniętym rynkiem CRO. Możliwości Polski w zakresie badań klinicznych nie są w pełni wykorzystane. Przyjmując jako wskaźnik liczbę badań klinicznych na milion mieszkańców, kraje takie jak Węgry czy Czechy realizują dwa razy więcej badań. Jako barierę dla zwiększenia liczby badań w Polsce firmy prowadzące badania kliniczne wskazują m.in. wydłużony czas rozpatrywania wniosku, niejednoznaczne zasady finansowania przez NFZ świadczeń pacjentów biorących udział w badaniu oraz rozbudowane wymagania dotyczące dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego.
Nie jestem zwolennikiem wzrostu liczby badań klinicznych I fazy w Polsce, ponieważ są to badania nieterapeutyczne. Badanie I fazy: liczba zdrowych ochotników lub chorych z określoną niewydolnością narządową , do ok.. 100 osób, trwa kilkanaście miesięcy , określa się bezpieczeństwo leku i ustala optymalne sposoby dawkowania.
Każde badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem biomedycznym na człowieku-uczestniku badania z nieznanym finałem. Jego celem nie jest służenie pacjentowi.
Badanie kliniczne nie jest sprawowaniem opieki medycznej , służącej profilaktyce, zachowaniu , ratowaniu i poprawie zdrowia.
Z badań klinicznych II, III oraz IV fazy jego uczestnicy mogą odnosić i czasami odnoszą korzyści w postaci poprawy ich stanu zdrowia.
Dlatego osobiście rozważałbym większą otwartość na badania kliniczne III i IV fazy z uchyleniem drzwi dla II fazy.
Badania niekomercyjne ważne i potrzebne. Cichym problemem są wydatki na ubezpieczenia i inne koszty trudne do poniesienia przez uczelnie i samodzielne jednostki lecznicze.
Potrzebny konsensus w interesie uczestników badań klinicznych.
Ciekawym rozwiązaniem może być powołanie Agencji Badań Medycznych, która będzie realizowała zadania z zakresu nauk medycznych i nauk o zdrowiu poprzez finansowanie i prowadzenie badań naukowych, w szczególności: niekomercyjnych badań klinicznych, niekomercyjnych badań technologii medycznych oraz badań obserwacyjnych.
Wytwarzanie produktów leczniczych.
Proces wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych objęty jest nadzorem ale czy wystarczającym popatrzmy historycznie : afera z talidomidem, czynnikami krzepnięcia krwi, heparynami drobnocząsteczkowymi, walsartanem itd. Musimy uczyć się na błędach.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna zapewnia właściwy poziom nadzoru w zakresie wytwarzania produktów leczniczych. Jeżeli było tak dobrze to skąd kontrola NIK stwierdziła nieprawidłowości dotyczące wytwarzania i podawania pacjentom radiofarmaceutyków przeznaczonych do diagnostyki PET nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz prowadzenie działalności polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych niezgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne.
To dobrze Panie Ministrze , że utrzymanie standardów kontroli jakości i ich aktualizacja zgodnie z obowiązującym prawem nastąpi poprzez: wprowadzenie zmiany w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
W lutym 2017 r. ukazał się raport NIK, który m.in.: opisuje skalę wyzwań w obszarze obrotu suplementami diety. Raport wskazuje na problemy związane z kwestią wprowadzania po raz pierwszy do obrotu suplementów diety, nadzorem nad ich jakością zdrowotną, a także niedostateczną edukacją, co skutkuje niewystarczającym poziomem wiedzy wśród konsumentów. 13 lutego 2017 roku. po raz pierwszy od 10 lat zobaczyłem upublicznioną listę zakwestionowanych suplementów diety.
Zadałem sobie trud i sprawdziłem, że wymienione pozycje „hulały” na rynku od dawna.
Oznacza to ,że nie były wcześniej należycie kontrolowane lub kontrole utajniono do czasu zgody Marsjan na ich ujawnienie. Aż trudno uwierzyć w ostatni argument, że Główna Inspekcja Sanitarna reprezentowana przez jej Szefa odpowiadającego gardłem za te sprawy - nic nie robiła.
W mojej opinii złe suplementy diety są takim samym zagrożeniem dla organizmu człowieka jak złe produkty lecznicze. To, że są wprowadzane na rynek inaczej niż leki nie oznacza ,że nie powinny być kontrolowane pod kątem zgodności składu z deklaracją oraz czystości wyrobu i jakości użytych składników, interakcji lekowych. Konieczny jest rejestr wprowadzonych na rynek suplementów diety zawierający: nazwę handlową , deklarowany skład, dawkę, datę wprowadzenia do obrotu, rodzaj opakowania, firmę wprowadzającą, miejsce wytwarzania.
Dostęp do takiego rejestru winien być wolny od różnych ograniczeń.
W każdym kolejnym styczniu oczekuję na stronie GIS jawnej informacji o przeprowadzonych kontrolach w roku poprzedzającym, z utajnieniem jedynie danych wrażliwych stanowiących tajemnicę producenta.
Dostępność rynkowa.
Jednym z głównych celów i podstawowych zadań polityki lekowej państwa jest zapewnienie dostępności do leków skutecznych i bezpiecznych.
W kontekście dostępności produktów leczniczych istotne jest, aby jak największa ilość produktów wytwarzana była na terytorium Polski. Silny krajowy przemysł farmaceutyczny ma również wpływ na parametry makroekonomiczne gospodarki, w tym PKB, a także wielkość eksportu.
Przemysł farmaceutyczny pełni zasadniczą funkcję w systemie ochrony zdrowia. Branża farmaceutyczna była jedną ze specjalizacji polskiej gospodarki w okresie funkcjonowania Rady Wzajemnej Pomocy Gospodarczej. W okresie transformacji przeszła proces głębokiej restruktrukturyzacji i prywatyzacji. Dziś polski przemysł farmaceutyczny stoi przed wyzwaniem dołączenia do rewolucji biotechnologicznej, która zaszła na świecie w ostatnich dekadach. Branża farmaceutyczna powinna stać się jednym z filarów rozwoju polskiej gospodarki, co nie tylko przyczyni się do zapewnienia obywatelom wysokiego standardu opieki zdrowotnej, ale i korzystnego bilansu w handlu lekami ze światem.
Przemysł farmaceutyczny zlokalizowany w Polsce zabezpiecza głównie leczenie chorób populacyjnych, podczas gdy innowacyjne, drogie terapie są produkowane poza granicami kraju.
Dlatego wszelkie zapisy ustawowe powinny być rozsądnie przyjazne dla zagranicznych innowacyjnych firm farmaceutycznych. Dobre relacje to partnerskie relacje oparte na zasadzie win-win.
W dokumencie Polityka Lekowa Państwa dostrzeżono to co niezwykle zręcznie dotychczas ukrywano. Samowystarczalność Polski w zakresie produktów osoczopochodnych nie jest zagwarantowana w związku z przetwarzaniem za granicą nadwyżek osocza niewykorzystanego do celów klinicznych w Polsce oraz produkcją kosztownych produktów osoczopochodnych przez zagranicznych wytwórców. Stan ten stwarza zależność publicznego systemu ochrony zdrowia od polityki zagranicznych wytwórców i importerów, a w konsekwencji rodzi ryzyko braku stabilności i pewności dostaw leków osoczopochodnych wytwarzanych za granicą.
Dostępność refundacyjna czyli najbardziej gorący kartofel do wyciągnięcia z ogniska przez Resort.
Wiemy, że z leków finansowanych ze środków publicznych mogą korzystać osoby uprawnione. Niektórym grupom pacjentów przysługują uprawnienia szczególne, pozwalające na łatwiejszy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej, w tym leków refundowanych.
Polityka Lekowa Państwa realizowana jest w szczególności poprzez zapewnienie pacjentom możliwości faktycznego korzystania z niezbędnej farmakoterapii. Finansowanie lub współfinansowanie leków ze środków publicznych służy uzyskaniu ich jak największej dostępności poprzez ograniczenie barier ekonomicznych wynikających z potencjalnie wysokich kosztów leczenia. Potrzeby zdrowotne społeczeństwa są realizowane poprzez współdziałanie państwa oraz obywateli w ponoszeniu ciężaru ekonomicznego terapii.
Finansowanie leków ze środków publicznych odbywa się w ramach różnego rodzaju programów i inicjatyw finansowanych z różnych źródeł. Źródłami finansowania są Narodowy Fundusz Zdrowia, którego budżet jest wynikiem wpływu składki na ubezpieczenie zdrowotne oraz Ministerstwo Zdrowia (budżet państwa) a także jednostki samorządu terytorialnego.
Z leków finansowanych ze środków publicznych mogą korzystać osoby uprawnione. Niektórym grupom pacjentów przysługują uprawnienia szczególne, pozwalające na łatwiejszy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej, w tym leków refundowanych.
Leki finansowane ze środków publicznych są dostępne w: aptece na receptę, (tzw. leki refundowane), programach lekowych, katalogu chemioterapii, ramach importu docelowego,
ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), ramach programu szczepień obowiązkowych, ramach programów polityki zdrowotnej (w ramach Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS; Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne), warunkach stacjonarnych, podczas udzielania świadczeń gwarantowanych.
Niestety jak porównamy skalę potrzeb z realizacją to jest już mniej fajnie. Ciągle brakuje nam wielu doskonałych leków stosowanych od 5-10 lat poza granicami naszego Kraju a grupa pacjentów , którym udało się dostać do programów lekowych jest ciągle zbyt mała.
Zwiększanie dostępności innowacyjnych terapii lekowych jest także możliwe dzięki zawieraniu instrumentów dzielenia ryzyka. Środki pochodzące z wykonania zapisów instrumentów dzielenia ryzyka obecnie nie są jednak włączane do całkowitego budżetu na refundację. Kwoty uzyskane z tego tytułu są przeznaczane na inne świadczenia opieki zdrowotnej finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, który dysponuje nimi na zasadach ogólnych. Rozwiązanie to powoduje, iż uzyskane środki nie zasilają mechanizmu, dzięki któremu stały się dostępne i nie pozwalają na dalszą poprawę dostępności leków.
Systematycznie brakuje nam monitorowanie skuteczności produktów leczniczych i zasadności finansowania poszczególnych leków ze środków publicznych. Powstaje pytanie to jak chcemy wprowadzić narzędzia finansowe umożliwiające wykorzystywanie mechanizmu płacenia za efekt zdrowotny – czyli nie w powiązaniu z podaniem leku pacjentowi, a uzyskaniem zakładanego efektu terapeutycznego.
Konkluzja :
Polityka Lekowa Państwa Polskiego na lata 2018-2022 jest dobrym dokumentem wymagającym zapewne poprawek po zamknięciu dyskusji środowiskowej.
Gorąco zachęcam do wnoszenia uwag bo to służy nam wszystkim.
Chwalę Resort Zdrowia za odwagę mówienia kiedy król jest nagi i jak go przyodziać.
Szczególnie polecam dokument dla pracowników centralnych organów i ciał kompetentnych bo za chwilę będziemy pytać jakie wyciągnięto wnioski i co poprawiono a co nie i dlaczego.
Nie zgadzam się z opiniami , że jest to koncert pobożnych życzeń.
To jest bolesna fotografia stanu wymagająca naprawy. Wytyczone kierunki są prawidłowe.
Dokument musi żyć , być korygowany i stanowić kanwę do rozliczeń jakości pracy nas wszystkich.

Dr nauk farm Leszek Borkowski