ACEKLOFENAK
Firma Gedeon Richter-podmiot iodpowiedzialny dla produktu leczniczego Aceklofenac /Biofenac/ w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje :
Ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo naczyniowych związanych ze stosowaniem Aceklofenaku jest podobne do ryzyka dla Diklofenaku i selektywnych inhibitorów COX-2.
Aceklofenak jest obecnie przeciwwskazany u pacjentów z : chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgowych, stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca klasy II-IV NYHA.
U pacjentów , u których występują powyżej wymienione jednostki chorobowe, należy zmienić leczenie na alternatywne podczas następnej rutynowej wizyty lekarskiej.
Stosowanie Aceklofenaku powinno być rozpoczęte jedynie po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I wg NYHA, istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo naczyniowych, u pacjentów u których wystąpiło w przeszłości krwawienie z naczyń mózgowych.
Ponieważ Aceklofenak jest strukturalnie podobny do Diklofenaku i jest do niego metabolizowany informuje się o ryzyku wystąpienia ostrego zawału serca niezakończonego zgonem związanym ze stosowaniem Aceklofenaku.
Aceklofenak stosowany jest w objawowym leczeniu bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Adenuric / febuksostat /
Pacjenci z istniejącą poważną chorobą sercowo-naczyniową / zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa / nie mogą być leczeni febuksostatem.
Febuksostat zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wzrost śmiertelności u pacjentów leczonych febuksostatem wykazało badanie kliniczne CARES IV fazy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, na kohorcie 6 190 pacjentów z dną moczanową w USA, Kanadzie i Meksyku .
Czas obserwacji 32 miesiące, średni czas trwania ekspozycji pacjentów otrzymujących febuksostat to 728 dni.
Febuksostat to niepurynowy selektywny inhibitor oksydazy ksantynowej, który wykazuje aktywność hiperurykemiczną redukując powstanie kwasu moczowego.
Febuksostat w dawkach 80mg i 120 mg jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach , w których wystąpiło już odkładanie złogów moczanowych / guzki dnawe, dnawe zapalenie stawów.
Ponadto febuksostat w dawce 120 mg jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z ryzykiem umiarkowanym do wysokiego wystąpienia zespołu rozpadu guza.
AGOMELATYNA
W wyniku przeglądu danych dokonanego przez Pharmacovigilance Risk Assessment Committee / PRAC / dla produktów leczniczych zawierających AGOMELATYNĘ / VALDOXAN , THYMANAX / stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji u dorosłych, Europejska Agencja Leków EMA zaleciła :
1/ w trakcie leczenia AGOMELATYNĄ pacjent ma mieć badaną czynność wątroby w 3, 6, 12 i 24 tygodniu leczenia;
2/ gdy wyniki badań będą sugerowały uszkodzenie wątroby np. aktywność aminotransferaz we krwi będzie trzykrotnie większa niż norma należy przerwać leczenie u osób, które lek już przyjmują;
3/ podtrzymuje się ostrzeżenie zawarte w drukach informacyjnych o przeciwwskazaniu stosowania AGLOMELATYNY u pacjentów w wieku od 75 lat z powodu narażenia ich na ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby.
AGLOMELATYNA została dopuszczona do obrotu w EU w 2009 roku.
Ta substancja przeciwdepresyjna działa poprzez stymulację receptorów MT1 i MT2, które są aktywowane przez Melatoninę a także poprzez blokowanie receptorów 5-HT, które są aktywowane przez 5-hydroksytryptaminę / serotoninę /.
AGLOMELATYNA łagodzi objawy depresji i pomaga w normalizacji trybu snu pacjenta.
AMIODARON
Jak wynika ze stanowiska European Medicines Agency nr EMA/258577/2015 nie należy łączyć w terapii Amiodaranu z niektórymi lekami na zapalenie wątroby typu C.
Potwierdza się ryzyko wystąpienia ciężkiej bradykardii / spowolnienie pracy serca / lub bloku serca / problemy z przekazywaniem sygnałów elektrycznych w sercu/ podczas stosowania równoczesnego Amiodaronu z lekami na zapalenie wątroby typu C Harvoni lub w mieszaninie z lekami Sovaldi i Daklinzą.
Wymienione leki na zapalenie wątroby typu C zostały dopuszczone do obrotu w 2014 roku.
Harvoni jest mieszaniną Sofosbuviru z Ledipasvirem.
Sovaldi to Sofosbuwir INN a Deklinaza to Deklataswir INN.
Amiodaron jest stosowany w leczeniu nieregularnej pracy serca. Zaleca się aby nie łączyć go z wymienionymi produktami leczniczymi przeznaczonymi na walkę z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W sytuacji gdy nie można zastosować się do tego zalecenia leczenie z użyciem amiodaronu należy ściśle monitorować oraz ostrzec pacjenta.
Pacjenci najbardziej narażeni na wystąpienie bradykardii powinni być monitorowani w warunkach klinicznych przez 48 godzin od momentu równoczesnego podawania leków.
Ponieważ Amiodaron długo utrzymuje się w organizmie, konieczne jest także monitorowanie pacjentów uprzednio stosujących Amiodaron a rozpoczynających leczenie zapalenia wątroby typu C jeszcze przez kilka miesięcy po zaprzestaniu stosowania Amiodaronu. Mechanizm powodujący działanie niepożądane w postaci bradykardii, lub bloku serca u pacjentów przyjmujących Amiodaron, którzy rozpoczęli leczenie zapalenia wątroby typu C jest niestety nieznany.
Amiodaron powinien być podawany pacjentom leczonym lekami Harvoni, lub Sovaldi plus Daklinza jedynie wtedy , gdy inne leki przeciwarytmiczne są przeciwwskazane, lub nie są tolerowane przez pacjenta.
Chinolony i fluorochinolony
Ograniczenia w stosowaniu antybiotyków należących do chinolonów i fluorochinolonów.
EMA, URPL, podmioty odpowiedzialne ostrzegają :
chinolony i fluorochinolony nie mogą być przepisywane w :
- niezbyt ciężkich lub samoograniczających się zakażeniach takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie oskrzeli;
- zapobieganiu biegunce podróżnych;
- nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych;
- niebakteryjnym, przewlekłym zakażeniom gruczołu krokowego;
- łagodnych do umiarkowanych zakażeniach niepowikłanego zapalenia pęcherza, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok , ostrego zapalenia ucha środkowego,
Należy zachować szczególną ostrożność przy ordynacji chinolonów i fluorochinolonów :
- pacjentom w podeszłym wieku;
- pacjentom z zaburzeniami czynności nerek;
- pacjentom po przeszczepach narządów;
- pacjentów leczonych równocześnie kortykosteroidami z powodu ryzyka zapalenia i zerwania ścięgna / dotyczy to połączenia z fluorochinolonami /.
Powodem tych ograniczeń są :
- ryzyka wystąpienia ciężkich, długotrwałych trwających miesiące i lata : zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle mięśni, bóle stawów, obrzęk stawów, zaburzenia chodu;
- neuropatie obwodowe, bezsenność , depresja , zaburzenia pamięci, zaburzenia widzenia, słuchu, węchu i smaku.
Produkty lecznicze / alafabetycznie według nazw handlowych / zawierające pochodne chinolonu i fluorochinolonu dopuszczne do obrotu w Polsce :
Abaktal, Chinoplus, Ciphin, Ciprinol, Ciprofloxacin Claris, Ciprofloxacin Kabi, Cipropol, Cipronex, Floxamic, Floxitrat, Genoptim, Kimoks, Levalox, Levofloxacin, Levofloxacin Aurowitas, Levofloxacin Kabi, Levofloxacin Sandoz, Levoxa, Moloxin, Moxinea, Moxifloxacin Aurowitas, Nolicin, Norsept, Oroflocina, Prixina, Proxacin, Quinsair, Tarivid, Tavanic, Xyvelam
Palin będzie wycofany z rynku.
DEXTOR - przechowywanie
Orion Corporation w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Europejską Agencją Leków przekazuje aktualne informacje dotyczące sposobu przechowywania fiolek o pojemności 4 i 10 ml zawierające produkt leczniczy Deksmedetomidyna / Dexdor /.
Badania fotostabilności koncentratu 100 mikrogramów / ml do sporządzania roztworu Dexdoru do infuzji w opakowaniach, fiolkach szklanych typu I wykazały, że produkt jest wrażliwy na światło, kiedy fiolka jest przechowywana bez opakowania zewnętrznego.
Fiolka zawierająca koncentrat od injekcji produktu leczniczego Dexdor powinna być przechowywana w opakowaniu zewnętrznym-pudełku tekturowym i chroniona przed światłem.
Wyniki badań wykazały, że nie ma konieczności zabezpieczenia przed światłem roztworu leku w trakcie podawania.
Deksmedetomidyna jest przeznaczona do sedacji dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii / OIT / wymagających poziomu tejże sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na glos / odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scole - RASS.
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych i powinien być podawany przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej wyspecjalizowanego w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Euthyrox N / lewotyroksyna / firmy Merck
Od 2 września 2019 mamy Euthyrox N w dawkach: 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 mikrogramów o zmienionym składzie substancji pomocniczych w tabletce.
Dotychczas stosowaną laktozę zastąpiono mannitolem z dodatkiem kwasu cytrynowego.
Zmiana substancji pomocniczych miała na celu zwiększenie trwałości substancji aktywnej -lewotyroksyny. Zmieniono także kolorystykę opakowań.
Lewotyroksyna jest syntetycznym hormonem tarczycy stosowanym w leczeniu:
wola obojętnego, zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji, terapii substytucyjnej w niedoczynności tarczycy, terapii zastępczej i supresyjnej złośliwego raka tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy, stosowana jest diagnostyczne w testach zahamowania czynności tarczycy.
Lewotyroksyna ulega w organizmie konwersji do T3 / tyroksyna / w narządach obwodowych i podobnie jak endogenny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej. Syntetyczna lewotyroksyna działa identycznie jak naturalnie występujący hormon wytwarzany w tarczycy. Po częściowej konwersji do liotyroniny, głównie w wątrobie i nerkach, i przeniknięciu do komórek ciała, hormony tarczycy stymulują rozwój, wzrost i metabolizm organizmu.
Uwaga - istota komunikatu :
Lewotyroksyna ma wąski indeks terapeutyczny.
Po podaniu doustnym, na czczo, lewotyroksyna wchłania się w jelicie cienkim w 80%.
Procent wchłoniętej dawki zależy od postaci galenowej. wchłania się do 80% leku.
Tmax wynosi około 5 do 6 godzin.
Stosowanie tabletek Euthyroxu N o nowym składzie substancji pomocniczych może wywołać zaburzenia czynności tarczycy.
Najbardziej narażeni pacjenci to chorzy z rakiem tarczycy lub chorobami układu krążenia, kobiety w ciąży, dzieci, osoby w wieku podeszłym.
Co robić :
Potwierdzić na podstawie oceny klinicznej pacjenta i badań laboratoryjnych, że indywidualna dawka dobowa jest odpowiednia dla pacjenta po zastosowaniu Euthyroxu N o nowym składzie substancji pomocniczych. Badanie stężenia TSH / hormon tyreotropowy wytwarzany w przysadce mózgowej, kontroluje produkcje hormonów tarczycy / stanowi wiarygodną podstawę takiego potwierdzenia.
Badanie stężenia wolnego T4 / trójjodotyronina /jest uzasadnione pod specyficznymi warunkami.
Na co zwracać uwagę w ocenie wyników badań poziomu hormonów tarczycy:
Warto pamiętać ,że pacjenci przyjmując różne inne leki w ramach leczenia chorób współistniejących mogą wykazywać odchylenia od normy dla hormonów tarczycy z innych przyczyn niż stosowanie Euthyroxu N o nowym składzie substancji pomocniczych, np :
Furosemid 250 mg, salicylany, klofibrat, dikumarol zawyżają wyniki T3 i T4
Sertralina, chlorochina/proguanil zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają
stężenie TSH w osoczu.
Cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania lewotyroksyny.
Sole żelaza, sole wapnia / uwaga na suplementy diety / i leki zobojętniające zawierające glin osłabiają wchłanianie lewotyroksyny dlatego należy ją podawać co najmniej, na 2 godziny przed ich przyjęciem.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, środki kontrastowe zawierające jod, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron: z powodu dużej zawartości jodu, amiodaron może wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia występowania wola guzkowego.
Fenytoina podawanie jej w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia wolnej lewotyroksyny i liotyroniny w surowicy krwi, zwiększa stężenie T3 i T4
Estrogeny u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.
Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu Euthyrox N, szczególnie po rozpoczęciu lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję.
Leki pobudzające enzymy wątrobowe np. , barbiturany lub karbamazepina i inne leki o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Orlistat podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tym lekiem i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia z tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Euthyrox
T3 ma trzy atomy jodu i jest trójjodotyroniną.
T4 ma cztery atomy jodu i jest tetrajodotyroniną.
Tak składając tekst zamieniłem te informacje.
Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy zmieniają produkt Euthyrox® N na tabletki o nowym składzie, ponieważ zmiana może wywołać zaburzenia czynności tarczycy ze względu na wąski indeks terapeutyczny lewotyroksyny.
Powyższy tekst został zatwierdzony przez MAH-a oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i tam proponuje przedstawić swoje sugestie.
T3 i T4 / tyroksyna/ to nie są zupełnie inne hormony – różnią się jedynie jednym atomem jodu. Opieram się na obowiązującym IUPAC name:
T3 = (2S)-2-amino-3-[4-(4-hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]propanoic acid
T4 = (2S)-2-amino-3-[4-(4-hydroxy-3,5-diiodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]propanoic acid
Wpływ innych czynników na interpretacje wyników badań hormonalnych jest znany od lat ale nie rozumiem co złego w edukacji przypominającej.
Fenspiryd
Fenspiryd - lek łagodzący kaszel u dzieci i dorosłych - wstrzymać w ordynacji leki zawierających fenspiryd ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Komunikat EMA/114407/15 lutego 2019 r.
Europejska Agencja Leków EMA , kontakt 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2019. zaprasza pracowników służby zdrowia, pacjentów do przesyłania danych związanych z informacją o nagłych i poważnych zaburzeniach rytmu serca obserwowanych po przyjmowaniu Fenspirydu.
Fenspiryd stosowany jest u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w celu łagodzenia kaszlu
Leki zawierające fenspiryd są dostępne w Polsce w postaci syropu lub tabletek pod następującymi nazwami handlowymi:
Elofen
Eurefin
Eurespal
Fenspogal
Fosidal
Pulneo
Fenspiryd może trafić do Polski z innych krajów po nazwami handlowymi:
Epistat,
Kudorp,
Pneumorel,
Еуреспал
Сиресп).
Informacje dla pracowników służby zdrowia
Jako środek zachowawczy pracownicy służby zdrowia powinni doradzić pacjentom, aby zaprzestali przyjmowania leków zawierających fenspiryd.
Tymczasowe wstrzymanie stosowania leków zawierających fenspiryd jest oparte na najnowszych badaniach nieklinicznych (wiązanie kanałów hERG oraz badania na modelach in vitro na zwierzętach), które wykazały, że fenspiryd może potencjalnie wydłużać odstęp QT u ludzi. Dane te potwierdzają wcześniej podejrzewaną zależność pomiędzy fenspirydem a wydłużeniem odstępu QT / torsades de pointes u ludzi, który opierał się na ograniczonej liczbie opisywanych przypadków.
Użycie leków zostało tymczasowo wstrzymane w oczekiwaniu na wyniki pilnego przeglądu bezpieczeństwa w UE.
Dalsze informacje będą dostarczone w razie potrzeby oraz po zakończeniu przeglądu w maju 2019r.
Fenspiryd wycofany.
Leki zawierające fenspiryd / Pulneo, Fenspogal, Eurespal, Fosidal, Elofen, Eurefin / w postaci syropów, kropli doustnych, oraz tabletek powlekanych maja wycofane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Powodem jest ryzyko zaburzeń rytmu serca zagrażające życiu pacjenta.
Fenspiryd wydłuża odstęp QT co niesie ryzyko pojawienia się torsade de pointes.
Leki zawierające fenspiryd są stosowano w leczeniu kaszlu i problemów z odkrztuszaniem w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.
Wszyscy pacjenci stosujący terapie wymienionymi lekami powinni zaprzestać ich stosowania i konsultować się u lekarza lub farmaceuty w sprawie stosowania alternatywnego leczenia.
Wykluczyć należy także fenspiryd w postaci tabletek powlekanych stosowany w zapaleniu ucha środkowego.
FENTANYL w POSTACI TRANSDERMALNEJ
Informacja opracowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, i Produktów Biobójczych wspólnie z podmiotami odpowiedzialnymi :
Janssen – Cilag Polska Sp. z o.o., Takeda Pharma Sp. z o.o., Actavis Pharma sp z o.o.,
Sandoz Polska sp z o.o., Pfizer Polska Sp. z o.o.
w porozumieniu nadzorującym z Europejską Agencją Leków / EMA /.
W związku ze zgłoszeniami przypadkowego narażenia osób postronnych , szczególnie dzieci niekiedy ze skutkiem śmiertelnym na fentanyl przezskórny przypomina się pracownikom ochrony zdrowia o udzielaniu wyraźnego pouczenia pacjentom i opiekunom o ryzyku przypadkowego przeniesienia noszonego plastra na osobę postronną, przypadkowego przyjęcia plastra drogą doustną oraz konieczności prawidłowego usuwania zużytych plastrów.
Pacjent oraz opiekun powinien wiedzieć o :
- starannym wyborze miejsca aplikacji;
- potrzebie kontroli przylegania plastra;
- zużyte plastry składamy na pół , stroną przylepną do wewnątrz i dopiero wyrzucamy;
- w razie przypadkowego przeniesienia plastra na osobę postronną / wspólne łóżko / należy go natychmiast usunąć.
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce zawierające Fentanyl w postaci transdermalnej to :
1/ Durogesic firmy Janssen-Cilag Polska Sp z o.o.
2/ Matrifen firmy Takeda Pharma Sp. z o.o.
3/ Fentanyl Actavis firmy Actavis Pharma Sp. z o.o.
4/ Fenta MX firmy Sandoz Polska Sp. z o.o.
5/ Fentanyl Pfizer firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.
FINGOLIMODEM
Podmiot odpowiedzialny Novartis Pharma poinformował o pierwszym przypadku PML u pacjenta chorującego na stwardnienie rozsiane leczonego Fingolimodem / Gilenya / a nie leczonego wcześniej Natalizumabem / Tysarbi / ani innym lekiem immunosupresyjnym.
W SmPC leku Gilenya nie opisano dotychczas ryzyka PML.
W omawianym przypadku wykrycie PML nastąpiło podczas badania mózgu metodą magnetycznego rezonansu jądrowego / MRI /.
Rozpoznanie potwierdzono badaniem próbki, w której stwierdzono obecność wirusa JC metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy / PCR /. co ważne u pacjenta nie wystąpiły żadne kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe PML
PML - Progresisive multifocal leukoencephalopathy - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia jest rzadką ciężką chorobą mózgu spowodowaną reaktywacją wirusa JC. Wirus ten występuje powszechnie w populacji ogólnej, jednak prowadzi do PML wyłącznie u osób z osłabionym układem immunologicznym. PML może powodować podobne objawy jak stwardnienie rozsiane, ponieważ obie te choroby są chorobami demielinizacyjnymi.
Lekarz prowadzący pacjenta winien być szczególnie wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie dostrzegać np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych lub psychiczne. Pacjentom należy również doradzać, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekuna, gdyż mają oni zauważyć objawy, których obecności pacjent
może nie być świadomy.
W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML. Lekarz winien oceniając pacjenta określić czy objawy wskazują na dysfunkcję neurologiczną. W potencjalnych przypadkach należy stwierdzić czy objawy są typowe dla stwardnienia rozsianego czy wskazują na możliwe rozpoznanie PML.
W razie wątpliwości należy rozważyć dalszą diagnostykę :
- badanie MRI czaszki z podaniem kontrastu. Następnie porównać je z wynikiem MRI z czasu sprzed leczenia.
- badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku DNA wirusa JC.
FIGOLINOD / GILENYA / jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w następująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
- pacjenci z wysoką aktywnością choroby mimo leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg.
- pacjenci z szybko rozwijająco się, ciężko ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako dwa lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz jedną lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gandolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
FINGOLIMODEM
Podmiot odpowiedzialny Novartis Pharma poinformował o pierwszym przypadku PML u pacjenta chorującego na stwardnienie rozsiane leczonego Fingolimodem / Gilenya / a nie leczonego wcześniej Natalizumabem / Tysarbi / ani innym lekiem immunosupresyjnym.
W SmPC leku Gilenya nie opisano dotychczas ryzyka PML.
W omawianym przypadku wykrycie PML nastąpiło podczas badania mózgu metodą magnetycznego rezonansu jądrowego / MRI /.
Rozpoznanie potwierdzono badaniem próbki, w której stwierdzono obecność wirusa JC metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy / PCR /. co ważne u pacjenta nie wystąpiły żadne kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe PML
PML - Progresisive multifocal leukoencephalopathy - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia jest rzadką ciężką chorobą mózgu spowodowaną reaktywacją wirusa JC. Wirus ten występuje powszechnie w populacji ogólnej, jednak prowadzi do PML wyłącznie u osób z osłabionym układem immunologicznym. PML może powodować podobne objawy jak stwardnienie rozsiane, ponieważ obie te choroby są chorobami demielinizacyjnymi.
Lekarz prowadzący pacjenta winien być szczególnie wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie dostrzegać np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych lub psychiczne. Pacjentom należy również doradzać, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekuna, gdyż mają oni zauważyć objawy, których obecności pacjent
może nie być świadomy.
W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML. Lekarz winien oceniając pacjenta określić czy objawy wskazują na dysfunkcję neurologiczną. W potencjalnych przypadkach należy stwierdzić czy objawy są typowe dla stwardnienia rozsianego czy wskazują na możliwe rozpoznanie PML.
W razie wątpliwości należy rozważyć dalszą diagnostykę :
- badanie MRI czaszki z podaniem kontrastu. Następnie porównać je z wynikiem MRI z czasu sprzed leczenia.
- badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku DNA wirusa JC.
FIGOLINOD / GILENYA / jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w następująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
- pacjenci z wysoką aktywnością choroby mimo leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg.
- pacjenci z szybko rozwijająco się, ciężko ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako dwa lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz jedną lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gandolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
Flozyny
Cukrzyca typu 2 –SGLT2 –komunikat bezpieczeństwa.
Poniżej komunikat z 21 stycznia 2019 dotyczący chorych stosujących w leczeniu cukrzycy typu 2 inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego / ang Sodium-Glucose-CoTransporter 2, SGLT2 / - popularne flozyny, takie jak : Ebymect, Edistride, Forxiga, Glyxambi, Invokana, Jardiance, Qtern, Segluromet, Steglatro, Steglujan, Synjardy, Vokanamet, Xigduo, zawierające jako substancje czynne : dapagliflozynę, empagliflozynę, ertugliflozynę, kanagliflozynę.
EMA/URPL/podmioty odpowiedzialne informują :
a/ po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2 odnotowano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza czyli zgorzeli Fourniera.
b/ flozyny nie są zalecane do równoczesnego podawania z metforminą u pacjentów chorujących na cukrzycę typu 2 z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.
Zgorzel Fourniera to rzadka , ale ciężka i potencjalnie zagrażająca życiu infekcja.
Zgorzel Fourniera występuje zazwyczaj wyłącznie u mężczyzn.
Odnotowano jednak przypadki zgorzeli Fourniera u kobiet w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2.
W przypadku podejrzenia zgorzeli Fourniera , należy przerwać stosowanie inhibitora SGLT2 oraz rozpocząć niezwłocznie leczenie: chirurgicznie poprzez oczyszczenie rany i podanie antybiotyku.
/ autor informacji proponuje rozważyć stosowanie domięśniowe benzylopenicyliny benzatynowej 1 200 000 j.m. ampułki we wskazaniu przewlekły stan zapalny tkanek. Antybiotyk jest refundowany ze środków publicznych w ramach importu indywidualnego leku. Roczny koszt terapii na jednego pacjenta nie powinien przekroczyć 400 zł. Najtaniej benzylopenicylinę benzatynową można kupić i sprowadzić z Rumunii.
Pacjentów przejmujących SGLT2 należy poinformować, aby niezwłocznie zwrócili się do lekarza w przypadku wystąpienia nasilonego bólu, tkliwości, rumienia lub obrzęku w okolicy narządów płciowych lub krocza w połączeniu z gorączką i złym samopoczuciem.
Przypomnienie -w starszym komunikacie EMA 52124/2016 z 28 stycznia 2016 r pojawiło się przeciwwskazanie do stosowania metforminy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek / GFR poniżej 30 ml/min. Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej nagromadzeniem się kwasu mlekowego we krwi jest aktualne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących metforminę. Odwodnienie w następstwie nasilonych wymiotów, biegunki, gorączki, ekspozycji na wysokie temperatury, obniżonej podaży ilości przyswajanych płynów zwiększają istotnie ryzyko powstania kwasicy mleczanowej.
Nie rekomenduje się stosowania metforminy z SGLT2 / flozynami / u pacjentów z cukrzycą typu 2 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do produktów SGLT2 zawierających poza flozynami także metforminę zaliczamy :
Depagliflozyna /metformina, nazwy handlowe: Ebymect, Xigduo.
Kanagliflozyna / metformina, nazwa handlowa: Vokanamed.
Empagliflozyna / metformina, nazwa handlowa: Synjardy.
Ertugliflozyna / metformina, nazwa handlowa: Segluromet.
Fumaran dimetylu / Tecfidera /
W związku z leczeniem pacjentów Tecfidrą chorujących na stwardnienie rozsiane przedstawiam w celu informacyjnym komunikat Europejskiej Agencji Leków Nr EMA/627077/2015 poświęcony zminimalizowaniu ryzyka rzadko występującej infekcji PML po zastosowaniu leku Tecfidera firmy Biogen zawierającym jako substancje aktywną fumaran dimetylu.
PML czyli postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa ang. progressive multifocal leukoencephalopathy jest zakażeniem oportunistycznym, rzadko występującą infekcją mózgu wywoływaną wirusem Johna Cunninghama / JC /. Wirus ten jest szeroko rozpowszechniony i zazwyczaj nieszkodliwy.
Uaktywnia się u osób, których układ odpornościowy jest osłabiony.
PML swymi objawami przypomina rzut stwardnienia rozsianego, co może skutkować poważnym upośledzeniem sprawności lub śmiercią. Fumaran dimetylu może powodować zmniejszenie liczby limfocytów. Narastająca limfopenia poniżej 0,5 x 10⁹ / L na dłużej niż 6 miesięcy powinna doprowadzić do rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Tecfidera , w kontekście dostępności innych opcji terapeutycznych.
EMA zaleca w celu minimalizacji ryzyka leczeniem fumaranem dimetylu pełne badanie krwi, w tym z liczbą leukocytów oraz zapewnienie dostępności do rezonansu magnetycznego zazwyczaj w ciągu trzech miesięcy jako punktu odniesienia. W trakcie leczenie pełne badanie krwi z określaniem liczby leukocytów wykonujemy co trzy miesiące.
Fumaderm zawiera fumaran dimetylu w dawce 120 mg tak jak mniejsza dawka Tecfidery.
Dodatkowo zawiera sole wapniowe magnezowe i cynkowe estru monoetylowego fumaranu Fumaderm jest lekiem dopuszczonym do obrotu w Niemczech do leczenia łuszczycy.
Ponieważ na terenie Polski są stosowane przez pacjentów leki z Niemiec, przewożone przez granicę zaleca się obserwację pacjentów łuszczycowych leczących się lekiem Fumaderm.
Gemcytabina
Grupa Koordynacyjna CMDh / EMA / na podstawie wniosków naukowych wywiedzionych z raportów PSUR dotyczących gemcytabiny zaleciła w styczniu 2019 r. wprowadzenie informacji o nowych działaniach niepożądanych do druków informacyjnych.
W kategorii zaburzenia krwi i układu chłonnego dopisuje się mikroangiopatie zakrzepową czyli powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych oraz zespół hemolityczno-mocznicowy. Uczula się fachowy personel medyczny aby poinformować pacjenta, że w sytuacji wstąpienia skrajnego zmęczenia i osłabienia, plamicy lub niewielkiego krwawienia pod skórą / siniaki / , ostrej niewydolności nerek / małe wytwarzanie moczu lub jego brak / konieczny jest kontakt z lekarzem.
Stosowanie gemcytabiny może wiązać się z zakażeniami, posocznicą / jest to stan w którym patogeny i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy wewnętrzne/ oraz z rzekomym zapaleniem tkanki łącznej objawiającej się zaczerwienieniem skóry, opuchlizną , obrzękiem.
Gemcytabina w monoterapii lub leczeniu skojarzonym wskazana jest w leczeniu : raka pęcherza moczowego, gruczolakoraka trzustki, niedrobnokomórkowego raka płuca, nabłonkowego raka jajnika, raka piersi.
HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
W wyniku przeglądu piśmiennictwa oraz danych bezpieczeństwa z terenu całej Europy dotyczącego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych żylnych i tętniczych związanych z stosowaniem określonych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaleca się :
1/ w każdym przypadku wystąpienia u kobiety objawów zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy zawsze wziąć pod uwagę możliwość, że są one wynikiem stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
2/ Obecnie zwraca się uwagę na podkreślenie znaczenia indywidualnych czynników ryzyka u poszczególnych pacjentek oraz potrzebę regularnej oceny tych czynników wraz z podniesieniem świadomości dotyczącej objawów podmiotowych i przedmiotowych żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych, o których należy powiedzieć pacjentce w momencie przepisywania jej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
3/ Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania każdego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego oraz po ponownym jego włączeniu po przerwie trwającej 4 tygodnie i dłużej.
Ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest także większe przy współistniejących indywidualnych czynnikach ryzyka.
4/ Wiadomo, że ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych / zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy / również zwiększa się podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże dostępne dane są niewystarczające aby wykazać czy ryzyko to różni się pomiędzy poszczególnymi produktami leczniczymi.
HYDROKSYZYNA
Materiał został opracowany na podstawie pisma uzgodnionego z Europejską Agencją Leków, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zainteresowanymi podmiotami odpowiedzialnymi.
W następstwie przeglądu danych bezpieczeństwa wprowadzono dodatkowe ograniczenia w stosowaniu dla produktów leczniczych zawierających Hydroksyzynę.
Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT oraz znanym czynnikiem wydłużenia odstępu QT.
Przykłady czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT - choroba układu krążenia, nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, znaczące zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia, znacząca bradykardia, jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT i lub wywołujących zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
Nie zalecane jest stosowanie Hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku., jeżeli jednak jest ona stosowana w tej grupie wiekowej mimo zaleceń, to maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalne dawka dobowa wynosi 2mg/kg m.c. /dobę.
Hydroksyzynę stosujemy w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Produkty lecznicze zawierające Hydroksyzynę dopuszczone są do obrotu w Polsce w leczeniu lęku u dorosłych, objawowym leczeniu świądu, w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi. W praktyce spotykamy się z :
1/ Hydroxizinum Aflofarm 2 mg/ml syrop;
2/ Hydroxizinum Espefa tab. pow. 10 mg, 25 mg oraz syrop 10 mg/5 ml;
3/ Hydroxizinum Hasco 10 mg/5 ml syrop;
4/ Hydroxizinum Teva 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań;
5/ Atarax / UCB Pharma SA / tab.pow. 10 mg , 25 mg oraz 2 mg/ml syrop;
6/ Hydroxizinum VP / Pharma Swiss Ceska Republika-Valeant Sp. z o.o. tab. pow. 10 mg, 25 mg oraz 2 mg/ml syrop.
IBUPROFEN
Notatka została opracowana na podstawie przeglądu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków / Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC, EMA / z dnia 13 kwietnia 2015 r , nr dokumentu EMA/217862/2015.
Poniższa notatka zosyała poświęconej zwiększeniu ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z stosowaniem ibuprofenu w dawkach dobowych wynoszących 2400 mg / 2,4 g / lub większych.
Potwierdzono niewielkie zwiększenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, np. zawał serca, udar u pacjentów przyjmujących duże dawki ibuprofenu / dawki dobowe 2400 mg lub więcej / . Z przeglądu danych wynika, że ryzyko związane ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu jest podobne do ryzyka stwierdzonego dla innych niesterydowych produktów leczniczych przeciwzapalnych, w tym dla inhibitorów COX-2 i diklofenaku / . Wykazały to analizy wykonane przez ciała kompetentne w latach 2005, 2006,2012. Zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic jest szczególne u pacjentów z chorobami serca lub układu krążenia gdy występują czynniki ryzyka chorób serca, układu krążenia.
Nie stwierdzono ryzyka związanego z stosowaniem ibuprofenu w dawkach wynoszących do 1200 mg na dobę, która jest najwyższą dawką leku przeznaczonego do podania doustnego sprzedawanego bez recepty w Unii Europejskiej. Niestety wielopostaciowość produktów leczniczych zawierających ibuprofen w lekach jednostkowych i złożonych, może prowadzić do praktycznego przyjmowania większych dawek. W Polsce mamy dopuszczonych do obrotu ok.70 leków z ibuprofenem.
Należy unikać podawania dużych dawek ibuprofenu 2400 mg na dobę lub więcej pacjentom z ciężkimi chorobami serca lub układu krążenia np.: niewydolność serca, zaburzenia czynności serca i układu krążenia , lub tym którzy przebyli zawał serca lub udar. Dodatkowo przed rozpoczęciem długoterminowego leczenia ibuprofenem w wysokich dawkach należy dokładnie ocenić takie czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych jak palenie tytoniu, zbyt wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu we krwi.
PRAC stwierdził, że ibuprofen w badaniach laboratoryjnych wykazał zmniejszanie działania przeciwzakrzepowego kwasu acetylosalicylowego. Jednak nie ma pewności czy długotrwałe stosowanie ibuprofrenu zmniejsza korzyści związane z stosowaniem małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Proszę pamiętać ,że ibuprofen jest mieszaniną dwóch enancjomerów Ibuprofenu i Dexibuprofenu.
2400 mg Ibuprofenu odpowiada 1200 mg Dexibuprofenu.
Powyższe informacje dotyczą drogi podania doustnej lub we wstrzyknięciu, nie dotyczą leków w postaci żelu lub sprayu nanoszonych na skórę.
Increlex / mekasermina / - komunikat bezpieczeństwa
Increlex / mekasermina / jest kolejnym biologicznym produktem leczniczym obciążonym ryzykiem stymulowania nowotworu łagodnego lub złośliwego jako działania niepożądanego.
Obserwacje takie poczyniono przy długotrwałym leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu–1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano większą liczbę przypadków nowotworów łagodnych oraz złośliwych wśród pacjentów otrzymujących mekaserminę w porównaniu do zachorowalności w tej populacji pacjentów.
Przypadki dotyczyły różnych chorób nowotworowych, w tym nowotworów rzadkich, które zazwyczaj nie występują u dzieci.
Obecny stan wiedzy na temat działania IGF-1 sugeruje, że czynnik ten odgrywa rolę w patogenezie nowotworów występujących we wszystkich narządach i tkankach.
Udział rodziny czynników IGF w powstawaniu nowotworów łagodnych i złośliwych odnotowano w kilku badaniach epidemiologicznych i przedklinicznych.
Lekarze powinni zatem uważnie obserwować pacjentów pod kątem potencjalnego wystąpienia nowotworu oraz ściśle stosować się do informacji podanych w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego.
Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 /IGF-1/.
Składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów.
Sekwencja aminokwasów w leku jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1.
Rekombinowane białko stanowiące lek jest syntetyzowane przez bakterię E. coli, pod wpływem stymulacji poprzez wprowadzenie ludzkiego genu IGF-1.
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1/ IGF-1/ jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu ukierunkowanym na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów w taki sposób, aby zachodzące procesy metaboliczne wspierały wzrost tkanek.
INTERFERON BETA
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje w porozumieniu z : Europejską Agencją Leków oraz podmiotami odpowiedzialnymi
Biogen Idec Ltd. dla Avonex i Plegridy
Bayer Pharma AG dla Betaferon
Novartis Europharm Ltd. dla Extavia
Merck Serono Europe Ltd. dla Rebif.
Podczas leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym interferonem beta zgłaszano śmiertelne przypadki mikroangiopatii zakrzepowej / ang. Thrombotic microangiophaty, TMA.
W większości przypadków mikroangiopatia zakrzepowa występowała pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub hemolitycznego zespołu mocznicowego.
Zgłaszano także przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii / niespecyficzne zaburzenia nerek, które charakteryzują się upośledzeniem czynności nerek: białkomoczem i obrzękami.
Zarówno mikroangiopatia zakrzepowa jak i zespół nerczycowy mogą występować po kilku tygodniach, a nawet latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Konieczne jest uważne obserwowanie pacjentów pod kątem pojawienia się tych powikłań i szybkie ich leczenie, w sposób zgodny z poniższymi zaleceniami:
Zalecenia dotyczące mikroangiopatii zakrzepowej :
Objawy kliniczne mikroangiopatii zakrzepowej obejmują trombocytopenię , nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie i niedowład oraz zaburzenia czynności nerek.
W razie stwierdzenia objawów klinicznych mikroangiopatii zakrzepowej należy wykonać badanie liczby płytek, poziomu dehydrogenazy mleczanowej w surowicy oraz badanie czynności nerek.
Należy wykonać rozmaz krwi pod kątem obecności fragmentów erytrocytów.
W przypadku rozpoznania mikroangiopatii zakrzepowej konieczne jest bezzwłoczne rozpoczęcie leczenia w tym rozważenie wymiany osocza i zalecane jest natychmiastowe przerwanie stosowania interferonu beta.
Zalecenia dotyczące zespołu nerczycowego :
Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i zwrócenie uwagi na wczesne objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu nerczycowego, takie jak obrzęki, białkomocz czy zatrzymanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
W razie wystąpienia zespołu nerczycowego należy szybko podjąć leczenie i rozważyć przerwanie podawania interferonu beta.
Zalecenia dotyczące mikroangiopatii zakrzepowej :Objawy kliniczne mikroangiopatii zakrzepowej obejmują trombocytopenię , nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie i niedowład oraz zaburzenia czynności nerek. W razie stwierdzenia objawów klinicznych mikroangiopatii zakrzepowej należy wykonać badanie liczby płytek, poziomu dehydrogenazy mleczanowej w surowicy oraz badanie czynności nerek.
Należy wykonać rozmaz krwi pod kątem obecności fragmentów erytrocytów.
W przypadku rozpoznania mikroangiopatii zakrzepowej konieczne jest bezzwłoczne rozpoczęcie leczenia w tym rozważenie wymiany osocza i zalecane jest natychmiastowe przerwanie stosowania interferonu beta.
Zalecenia dotyczące zespołu nerczycowego :
Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i zwrócenie uwagi na wczesne objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu nerczycowego, takie jak obrzęki, białkomocz czy zatrzymanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek. W razie wystąpienia zespołu nerczycowego należy szybko podjąć leczenie i rozważyć przerwanie podawania interferonu beta.
IWABRADYNA
Europejska Agencja Leków EMA pismem EMA705247/2014 informuje :
Dane z badania Signify nie wykazały korzystnego działania leku IWABRADYNA na zdrowie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową, bez klinicznej niewydolności pracy serca.
Jej stosowanie jest korzystne jedynie w leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą, którym nie można podawać beta-blokerów, lub w połączeniu z beta-blokerami w przypadku jeśli nie wystarczają do kontrolowania choroby.
Iwabradyny nie podajemy pacjentom z przewlekłą stabilną dusznicą u których tętno w stanie spoczynku jest wyższe lub równe 70 uderzeń na minutę.
Dawka początkowa Iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, dawka podtrzymująca nie wyższa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.
Podawanie Iwabradyny należy przerwać gdy objawy dusznicy nie poprawią się w ciągu 3 miesięcy. Ponadto należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku jeżeli poprawa jest nieznaczna i nie pojawia się klinicznie znaczące obniżenie tętna w stanie spoczynku w przeciągu 3 miesięcy.
Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie Iwabradyny z Werapamilem lub Diltiazemem.
Przy zmianie dawki przed rozpoczęciem leczenia dokonujemy seryjne pomiary tętna, EKG, lub ambulatoryjną 24 godzinna obserwację przy ustalaniu tętna.
U pacjentów leczonych Iwabradyną ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest zwiększone, dlatego potrzebne regularne monitorowanie występowania migotania przedsionków.
Jeżeli w trakcie leczenia tętno pacjenta spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę w stanie spoczynku lub pacjent zacznie mieć objawy bradykardii należy dawkę obniżyć / najniższa 2,5 mg dwa razy na dobę / lub przerwać leczenie Iwabradyną.
KARWEDILOL
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje:, że w okresie 24 lat obserwacji od wprowadzenia karwedilolu do obrotu zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne.
Podczas leczenia karwedilolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona.
Karwedilol należy odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można wiązać ze stosowaniem tego leku.
Karwedilol może być stosowany w leczeniu stabilnej postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej niewydolności serca jako lek wspomagający standardowe leczenie inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i digoksyną u pacjentów z prawidłową objętością wewnątrznaczyniową.
Karwedilol / Dilatrtend / stosowany jest ponadto w wskazaniu nadciśnienie tętnicze, dusznica bolesna, w leczeniu pacjentów po przebytym zawale serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory.
KETOKONAZOL
Europejska Agencja Leków zaleca Organom Kompetentnym Krajów Członkowskich zawieszenie pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla doustnych leków zawierających ketokonazol z powodu uszkodzeń wątroby jak np. zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby zakończonej zgonem lub wymagającej przeszczepienia wątroby.
Biorąc pod uwagę większą liczbę uszkodzeń wątroby oraz dostępność alternatywnych leków przeciwgrzybicznych stwierdzono, że korzyści nie przeważają nad ryzykiem.
Ponieważ nie jest już zalecane stosowanie doustnych leków zawierających ketokonazol lekarze powinni przeanalizować leczenie pacjentów, którym ten lek jest podawany w leczeniu infekcji grzybiczych, mając na uwadze przerwanie leczenia lub wybór odpowiedniego leczenia alternatywnego.
Farmaceuci powinni skierować pacjentów z receptami na doustne leki zawierające ketokonazol na infekcje grzybicze do lekarza prowadzącego leczenie
Ketokonazol w postaci do stosowania miejscowego np. kremy, maści i szampony można stosować, gdyż ilość ketokonazolu, który ulega wchłonięciu jest bardzo niewielka.
KLOPIDOGREL
Europejska Agencja Leków oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wystosowały komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia informujący o zgłoszeniu niewielkiej liczby przypadków hemofilii nabytej / ang. Acquired Haemophilia – AH / związanej ze stosowaniem klopidogrelu u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń homeostazy.
Hemofilia nabyta musi być niezwłocznie rozpoznana w celu skrócenia czasu, w którym pacjent narażony jest na ryzyko krwawienia oraz w celu uniknięcia dużych krwawień.
W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji /APTT activated partial thromboplatin time / z obecnym krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii nabytej powinien być poddany specjalistycznej opiece lekarskiej. Leczenie klopidogrelem należy przerwać , a także unikać u tych pacjentów zabiegów inwazyjnych.
KODEINA
Poniższa notatka poświęcona jest stanowisku Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human nr EMA/249413/2015 z 24.04.2015 w sprawie kodeiny
W celu zminimalizowania ciężkich działań niepożądanych m.in. dotyczących zaburzeń oddychania dla produktów leczniczych zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci wprowadza się :
- zakaz stosowania leków z kodeiną u dzieci do 12 roku życia;
- zakaz stosowania leków z kodeiną u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina jest przekazywana dzieciom wraz z mlekiem;
- zakaz stosowania leków z kodeiną u dzieci z zaburzeniami oddychania w wieku od 12 do 18 lat;
- zakaz stosowania kodeiny niezależnie od wieku u osób u których wiadomo, że ich organizm metabolizuje kodeinę w morfinę szybciej niż normalnie / osoby z ultra szybkim metabolizmem CYP2D6 /.
Kodeina jest stosowana w lekach przeciwbólowych a także w leczeniu kaszlu i przeziębienia.
Działanie kodeiny w org. związane jest z jej przemianą w morfinę.
U niektórych osób kodeina jest przetwarzana w morfinę szybciej niż normalnie.
Pojawia się wysokie stężenie morfiny prowadzące do trudności w oddychaniu.
Proces przemiany kodeiny w morfinę w organizmie dzieci do 12 roku życia jest zmienny i nieprzewidywalny. Powoduje on większe narażenie tej grupy pacjentów na działania niepożądane przy małej skuteczności leczenia kodeiną kaszlu u dzieci.
Ponieważ leki zawierające kodeinę są w grupie OTC zwraca się uwagę aby rodzice i opiekunowie przerwali ich podawanie. W przypadku obserwacji u pacjentów spowolnienia lub płytkiego oddychania, dezorientacji, senności, zwężenia źrenic, nudności, wymiotów zaparcia i braku apetytu należy zwrócić sie o pomoc medyczną.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (CMDh) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dotyczącą aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę.
Dawkowanie i sposób podawania
Kodeinę samą lub jako jeden ze składników złożonego produktu leczniczego należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg. Maksymalna dawka jednorazowa kodeiny to 60 mg.
Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza.
Lemtrada / alemtuzumab /.
EMA /609015/2019 zaleciła dla produktu leczniczego Lemtrada wprowadzenie ograniczeń do stosowania z powodu działań niepożądanych wpływających na serce, krążenie, procesy krwawienia, udary oraz zaburzenia układu immunologicznego / autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemofilia typu A, małopłytkowość samoistna, zaburzenia czynności tarczycy, nefropatie, limfohistiocytoza hemofagocytarna, zespół patologicznej aktywności immunologicznej charakteryzujący się gorączką powiększeniem wątroby i małopłytkowością.
Wymienione działania niepożądane występują rzadko ale mają ciężki charakter działań niepożądanych w tym o przypadkach zakończonych zgonem.
Niektóre działania niepożądane mogą rozwinąć się po dniach lub miesiącach po podaniu leku.
Lemtrada jest lekiem wskazanym do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą włókien nerwowych, gdy układ immunologiczny działa wadliwie i niszczy osłonki otaczające komórki nerwowe.
Rzutowo-ustępująca postać choroby oznacza, że pacjent ma nawroty choroby między okresami z małą liczbą objawów lub nie występują u niego objawy - okres remisji. Lek przeznaczony jest dla pacjentów aktywną chorobą. Podawany jest we wlewach dożylnych.
Substancją czynną zawartą w leku Lemtrada jest alemtuzumab, przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje i atakuje białko o nazwie CD52, znajdujące się w białych krwinkach należących do układu immunologicznego. Poprzez uszkodzenie białka
CD52 alemtuzumab powoduje zniszczenie i zmniejszenie odtwarzania białych krwinek,
co pociąga za sobą zmniejszenie aktywności układu immunologicznego nakierowanego na uszkodzenie nerwów.
Pacjent oraz lekarz sprawujący opiekę nad pacjentem zobowiązani są do szczególnej ostrożności i obserwacji objawów po podaniu leku Lemtrada.
Komentarz autora notatki:
Komunikaty bezpieczeństwa nie są przeciw nikomu.
Im lepiej rozumiemy jak niebezpieczną bronią do walki z chorobą stają się leki tym lepiej i bezpieczniej dla pacjenta są one stosowane.
Każdy był lub będzie pacjentem i musi mieć poczucie bezpieczeństwa w trakcie farmakoterapii.
Każdy komunikat bezpieczeństwa jest darem nauki dla firmy farmaceutycznej.
Lek źle podany , źle zastosowany jest zagrożeniem dla firmy farmaceutycznej bo niezasłużenie psuje jej reputacje.
Zawsze mówię , że leki to nie cukierki i posunięcia marketingowe zamykające dostęp do wiedzy o działaniach niepożądanych mogły być stosowane ale wyłącznie w 19 wieku naszej ery.
Piszę te słowa jako wsparcie dla rozwagi sekcji PR i Marketingu gdziekolwiek są one na świecie.
METOKLOPRAMID
Komitet CHMP / Committee on Medicinal Products for Human Use/ działający
przy EMA /Europejska Agencja Leków / zalecił :
1/ przepisywanie METOKLOPRAMIDU tylko do stosowania przez krótki okres do 5 dni;
2/ zalecana dawka maksymalna dla dorosłych została obniżona do 30 mg /dobę
W przypadku dorosłych zwykła dawka konwencjonalnych postaci leku / wszystkie drogi podania / wynosi 10 mg do 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach dorosłych i dzieci rosłych maksymalna dawka w ciągu 24 godzin wynosi 0,5 mg na kg masy ciała.
Dla dzieci zaleca się dawkę od 0,1 do 0,15 mg na kg masy ciała do trzech razy dziennie
METOKLOPRAMID nie powinien być stosowany u dzieci do pierwszego roku życia, natomiast powyżej 1 roku życia jako lek drugiego rzutu po rozpatrzeniu i wypróbowaniu innych metod leczenia.
3/ nie zalecane ze względu na ryzyko przedawkowania są płynne doustne postacie leku METOKLOPRAMID zawierające więcej niż 1 mg/ml oraz postacie dożylne ze stężeniem wyższym niż 5 mg/ml oraz czopki zawierające 20 mg. Dożylne dawki powinny być podawane w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, dla zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. W przypadku podania dożylnego, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób starszych , pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub bradykardią, a także przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT.
4/ METOKLOPRAMID wywołuje znaczne ryzyko niepożądanych działań neurologicznych, np. krótkotrwałe zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia ruchowe, które mogą obejmować skurcze mięśni / głowy , szyi /, oraz dyskinezy późne niekontrolowane ruchy, np. grymasy i drganie.
5/ METOKLOPRAMID może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, radioterapią, operacjami i migreną.
Nie powinien być stosowany w schorzeniach przewlekłych : gastroparezie, dyspepsji, chorobie refleksowej przełyku ani wspomagająco w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
metotreksat
Dawkowanie metotreksatu w chorobach zapalnych.
Metotreksat podawany łącznie z innymi lekami w chorobach zapalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego winien być stosowany raz w tygodniu najlepiej tego samego dnia.
Z dokonanego przeglądu wynika / inicjator Spanish Agency for Medicines and Health Products zgodnie z . art 31 Dyrektywy 2001/83/EC EMA/414775/2019 z 23.08.2019/ , że błędy polegające na częstszym podaniu leku mogą zostać popełnione na każdym etapie od momentu przepisania leku do chwili jego zażycia przez chorego.
Przy częstszym stosowaniu metotreksatu zdarzały się przypadki ciężkich w tym zakończonych zgonem reakcji niepożądanych.
Pacjentom przyjmującym metotreksat w chorobach zapalnych zaleca się niezwłoczny kontakt ze swym lekarzem jeżeli wystąpi ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, rumień, krwawienia, lub odbiegające od normy osłabienie.
Należy pamiętać ,że ,metotreksat dopuszczony jest w EU w dwóch grupach wskazań, które wymagają odmiennego schematu dawkowania.
Poza stosowaniem w chorobach zapalnych metotreksat stosowany jest także w leczeniu chorób onkologicznych, w których częstość podawania leku zależy od schematu terapeutycznego i może wymagać codziennego jego podawania.
Nazwy handlowe produktów leczniczych zawierających jako substancje czynną metotreksat na terenie Unii Europejskiej to : Jylamvo, Ledertrexate, Maxtrex, Metex, Metojest, Nordimet, Metotreksat.
Mirabegron / Betmiga /
W porozumieniu z EMA i URPL podmiot odpowiedzialny Astellas informuje ,że Mirabegron wskazany w leczeniu nagłego parcia na mocz, częstomoczu i lub nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi jako czynnika ryzyka stosowania.
U pacjentów przyjmujących Mirabegron odnotowano ciężkie przypadki wystąpienia nadciśnienia tętniczego i podwyższenia ciśnienia krwi.
Pacjenci z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym definiowanym jako ciśnienie skurczowe powyżej 180 mm słupa rtęci i lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mm słupa rtęci mają przeciwwskazanie do przyjmowania Mirabegronu.
Pacjentom przed leczeniem Mirabegronem należy wykonać pomiar ciśnienia krwi i regularnie monitorować je w trakcie leczenia, w szczególności u osób z nadciśnieniem.
Przypomnieniem dla pacjentów przyjmujących Mirabegron.
Tabletka tego produktu leczniczego jest wykonywana w technologii OCAS- doustnego systemu kontrolowanego wchłaniania i z tego powodu nie powinna być rozgryzana , cięta na mniejsze fragmenty, kruszona. Całą dawkę dobową przyjmujemy raz dziennie popijając ją wodą.
Przypomnieniem dla osób ordynujących Mirabegron.
Lek ten jest substratem dla izoenzymu CYP3A4. Podawanie go w trakcie równoczesnego leczenia innych chorób współistniejących silnymi inhibitorami CYP3A4 w przypadku pacjentów z zaburzeniami nerek typu łagodnego i umiarkowanego wymaga zmniejszenia dawki o połowę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek eliminują Mirabegron u pacjentów leczonych równocześnie silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4.
Krańcowe stadium niewydolności nerek lub potrzeba dializy - GFR poniżej 15ml/mon/1,73m.kw.pc.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek - GFR od 15ml/min/1,73m.kw.pc. do 29ml/min/1,73m.kw.pc.
Łagodne zaburzenia czynnosci nerek -
GFR od 30ml/min/1,73 m.kw.pc. do 89ml/min/1,73m.kw.pc.
W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby równoczesne podawanie Mirabegronu z silnymi inhibitorami CYP3A4 wymaga zmniejszenia zalecanej dawki podstawowej o połowę.
Umiarkowane i ciężkie zaburzenia wątroby wykluczają równoczesne stosowanie Mirabegronu z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Ciężkie zaburzenia wątroby - klasa C wg. skali Child - Pugh.
Umiarkowane zaburzenia wątroby - klasa B wg skali Child - Pugh.
Łagodne zaburzenia wątroby - klas A wg skali Child - Pugh.
Do silnych inhibitorów CYP3A4 zaliczamy : ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarytromycynę.
Do silnych induktorów CYP3A4 zaliczamy Rifampicynę.
Substancje , które indukują CYP3A4 tzw. induktory zmniejszają co prawda stężenie Mirabegronu w osoczu ale nie ma to wpływu na potrzebę zwiększania dawki ordynowanego Mirabegronu dla pacjentów równocześnie leczonych induktorami CYP3A4.
Mycofenolan mofetylu / Cell Cept /
Mycofenolan mofetylu z powodu wykazywania poważnego ryzyka teratogenności zostaje zamieszczone info w sprawie jego bezpieczeństwa stosowania. Jest ono udostępnione fachowym pracownikom służby zdrowia zgodnie z wytycznymi CHMP Europejskiej Agencji Leków.
Mykofenolan mofetylu jest substancją o silnym działaniu teratogennym u ludzi, wykazującym w przypadku narażenia na niego w czasie ciąży zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Do najczęściej zgłaszanych wad rozwojowych łącznie z wadami mnogimi należały: nieprawidłowości w obrębie ucha / nieprawidłowe uformowanie lub brak ucha zewnętrznego/, wrodzona wada serca, w tym ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, wady twarzy, w tym rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie i hiperteloryzm oczny, nieprawidłowości w obrębie oka, wady w obrębie palców polidaktylia , syndaktylia, wady w obrębie tchawicy i przełyku np. atrezja przełykowa, wady układu nerwowego, w tym rozszczep kręgosłupa, wady nerek.
Mykofenolanu mofetylu nie należy stosować w ciąży, chyba , że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody leczenia stosowanej , aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek muszą stosować metody antykoncepcyjne o wysokiej skuteczności, a rozpoczęcie leczenia winno być poprzedzone negatywnym wynikiem testu ciążowego.
Partnerki pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu winny także stosować wysoce skuteczną antykoncepcje podczas leczenia partnera oraz łącznie przez 90 dni od przyjęcia przez niego ostatniej dawki tego leku.
Pacjenci nie mogą oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu mofetylu. Mężczyżni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia lub w ciągu 90 dni po jego zakończeniu.
Octenisept
Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego Octenisept została wprowadzona wiosną 2019 roku.
Powodem ograniczenia wskazań do stosowania na wniosek podmiotu odpowiedzialnego był fakt wytwarzania Octeniseptu na linii produkcyjnej nie dostosowanej do wyrobów jałowych.
Nowe wskazania zezwalają na odkażanie i wspomaganie leczenia małych powierzchniowych ran. Rana powierzchniowa to taka, która swą rozległością nie przekracza tkanki podskórnej np. otarcie pięty przez zbyt ciasne buty.
Nowe wskazania zezwalają na dezynfekcje skóry przed zabiegami niechirurgicznymi.
Oznacza to ,że jeżeli fachowy pracownik służby zdrowia zastosuje Octenisept do dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym i pojawią się zakażenia z różnych przyczyn to może on się liczyć się z trudnymi pytaniami. I taki był cel informacyjny mojego wpisu na blog.
ONDANSTERON
Firma GlaxoSmithKline informuje o zmniejszeniu dawkowania Ondansteronu / Zofranu / podawanego dożylnie w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią / CINV - chemiotherapy induced nausea and vomiting / pacjentom powyżej 65 lat z powodu potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de points.
Pacjenci w podeszłym wieku 75 lat i powyżej – pojedyncza dawka Ondansteronu podawanego dożylnie w ramach profilaktyki nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią /CINV / nie może przekroczyć 8 mg i należy ją podać we wlewie trwającym co najmniej 15 minut.Pacjenci w podeszłym wieku poniżej 75 – do 65 lat nie przekraczamy dawki 16 mg i należy ją podać we wlewie trwającym co najmniej 15 minut.
Kolejne dawki u wszystkich pacjentów, w tym powyżej 65 lat , należy podawać w odstępach nie krótszych niż 4 godziny po rozcieńczeniu dawki podawanej dożylnie w 50-100 ml soli fizjologicznej lub innego zgodnego farmaceutycznie płynu.
Należy unikać stosowania Ondansteronu u pacjentów z zespołem wydłużonego ostępu OT.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca / do czynników ryzyka należą zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmie, stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT oraz leków zmniejszających częstość rytmu serca.
Nie wprowadzono zmniejszenia dawek Ondansteron w dawkowaniu doustnym, doodbytniczym w celu przeciwdziałania CINV oraz dożylnie i doustnie w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów okresu pooperacyjnego.
Onivyde
Dlaczego czekano ponad 4 miesiące z komunikatem związanym z poważnym ryzykiem błędu medycznego.
W leczeniu gruczolakoraka trzustki z przerzutami stosuje się produkt leczniczy Onivyde w połączeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną.
Onivyde to irynotekan liposomalny w postaci trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
Taka informacja jest w komunikacie firmy Servier Polska sp z o.o. oraz ulotce dołączonej do opakowania /MAH-Baxalta Inovations GmbH/.
ChPL dla leku Onivyde, info ze strony internetowej, opisuje stosowany irynotekan w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych liposomach).
Z tych wszystkich różnych informacji wynika , że stały jest irynotekan jako substancja czynna w liposomach będących umownie tzw. opakowaniem.
Jak wynika z komunikatu firmy Servier Polska sp z o.o. z dnia 10 czerwca 2019 ujawnionego na stronie URPL dopiero 23 października 2019 obecna moc produktu leczniczego jest wyrażona w odniesieniu do bezwodnego irynotekanu wolnej zasady i nie jest wyrażona w odniesieniu do trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
Dobrze , że tak postąpiono, uznanie dla EMA i URPL
Fachowi pracownicy służby zdrowia winni na to zwracać uwagę bo stężenia początkowe leku podawane pacjentom oblicza się na podstawie ilości wolnej zasady irynotekanu w ilości 70 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Tiamazol - leczenie nadczynności tarczycy - komunikat bezpieczeństwa.
Jak wynika z komunikatu bezpieczeństwa EMA/URPL/podmioty odpowiedzialne z 18.01.2019 produkty lecznicze Thyrozol oraz Metizol dopuszczone do obrotu w Polsce , zawierające jako substancje czynną tiamazol moga być przyczyną wystąpienia ostrego zapalenia trzustki i wad wrodzonych u płodu.
Wymienione produkty lecznicze stosowane są w leczeniu nadczynności tarczycy, w tym w leczeniu zachowawczym nadczynności tarczycy. Tiamazol to substancja czynna obu wymienionych powyżej leków. Bokuje on jako substrat dla układu peroksydaz tarczycy, w sposób zależny od dawki wbudowywanie jodu do tyrozyny. W następstwie tego dochodzi do wyhamowania syntezy hormonów tarczycy. Pozwala to na objawowe leczenie nadczynności tarczycy bez względu na jej przyczynę. Działanie leków utrzymuje się przez 24 godziny od podania pojedynczej dawki. Dzieje się to dzięki kumulacji tiamazolu w gruczole tarczowym z zachowaniem plateau stężenia.
Po wprowadzeniu do obrotu Thyrozolu i Metizolu zgłaszano jako działania niepożądane przypadki ostrego zapalenia trzustki po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających tiamazol. U pacjentów, u których po podaniu tiamazolu wystąpi ostre zapalenie trzustki konieczne jest zaprzestanie podawania go. Nie należy po okresie przerwy ponownie podawać jako, że może to doprowadzić do nawrotu potencjalnie zagrażającego życiu ostrego zapalenia trzustki w krótszym czasie. Fakt ten może wskazywać na jego podłoże immunologiczne.
Nowa analiza dostępnych danych pochodzących z badań epidemiologicznych oraz oceny zglaszanych przypadków dostarczyła dodatkowych dowodów na możliwy związek stosowania tiamazolu ze zwiększonym ryzykiem wystąoienia wad wrodzonych u płodu, szczególnie jeżeli ta substancja była podawana w pierwszym trymestrze ciąży w dużych dawkach. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały: ubytek skóry, często skóry głowy, deformacje twarzoczaszki - artrezja nozdrzy tylnych, dysmorfia twarzy, wady ściany jamy brzusznej i przewodu pokarmowego - przepuklina pępowinowa, atrezja przełyku, anomalie przewodu żółciowo jelitowego, oraz ubytek przegrody międzykomorowej.
PRASUGREL
U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową / zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST / NSTEMI /, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala dawkę nasycającą produktu EFIENT / Prasugrel / należy podać wyłącznie w czasie zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej / PCI /w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia.
Zalecenie oparte jest na wynikach zakończonego niedawno badania klinicznego z udziałem pacjentów z NSTEMI u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji.
W badaniu porównano wpływ podania początkowej dawki nasycającej 30mg PRASUGRELU przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych / średnio 4 godziny /, a następnie dodatkowej dawki 30 mg w czasie skórnej interwencji wieńcowej / PCI /.
Wyniki wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień po zastosowaniu początkowej dawki nasycającej PRASUGRELU w czasie PCI.
Nie obserwowano różnic w skuteczności pomiędzy dwoma schematami dawkowania.
Nie obserwowano żadnych korzyści w porównaniu z pacjentami, którym podano dawkę nasycającą 60 mg w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej. Częstość uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, pilna rewaskularyzacja lub zastosowanie inhibitorów receptora glikoproteinowego GP IIb/IIIa jako leczenie ratujące w okresie 7 dni od randomizacji nie była istotnie zmniejszona u pacjentów, którzy otrzymali PRASUGREL przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych, w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali pełną dawkę nasycającą PRASUGRELU w czasie PCI.
Ponadto częstość występowania wszystkich ciężkich krwawień związanych i niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni od randomizacji u wszystkich leczonych pacjentów, była istotnie większa wśród osób otrzymujących PRASUGREL przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych niż u pacjentów, którzy otrzymywali pełną dawkę nasycającą w czasie PCI.
ROSUWASTATYNA
Stosowanie Rosuwastatyny w dawce 40 mg jest przeciwwskazanie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy.
Zaleca się , aby leczenie dawką 40 mg odbywało się pod kontrolą specjalisty.
Zaleca się aby u wszystkich pacjentów leczenie rozpoczynać od rekomendowanej dawki początkowej 5 mg lub 10 mg, a następnie kontynuować leczenie najmniejszą dawką konieczną do osiągnięcia celów terapeutycznych.
Dla pacjentów pochodzących z Azji, pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.
U pacjentów z czynnikiem ryzyka predysponującymi do wystąpienia miopatii leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz dziennie.
Zalecana dawka początkowa 5 lub 10 mg , doustnie, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni statynami jak również u pacjentów, których przestawia się z leczenia innymi inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Rosuwastatyna jest inhibitorem reduktazy HMGCoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub mających w wywiadzie chorobę wątroby.
W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób sercowo naczyniowych jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli jest to konieczne to po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.
Z powodu zwiększonej częstotliwości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grup wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo naczyniowego szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią u których nie uzyskano spodziewanego celu terapeutycznego po zastosowaniu dawki 20 mg.
Każdy pacjent leczonych dawką 40 m g powinien pozostawać pod rutynową kontrolą.
W badaniach nad zmniejszeniem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.
U pacjentów z ryzykiem występowania miopatii / klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min oraz pacjentów powyżej 70 lat leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę/.
RYSPERYDON
Europejska Agencja Leków , Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Podmiot Odpowiedzialny dla Rysperydonu Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. informują:
- istnieje ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki / ang IFIS intraoperative flopy Iris syndrome / podczas zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów przyjmujących RYSPERYDON / RISPOLEPT, RISPOLEPT CONSTA, oraz dostępne produkty generyczne lub PALIPERYDON / INVEGA /, lub PALMITYNIAN PALIPERYDONU / XEPLION /.
IFIS wiąże się ze zwiększoną częstotliwością powikłań operacji zaćmy w tym pęknięciem torebki tylnej i upływem ciała szklistego.
W piśmiennictwie donoszono o przypadkach IFIS związanego ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych wykazujących działanie anatognistyczne na receptory alfa 1 adrenergiczne w tym RYSPERYDON.
TETRAZEPAM
Tetrazepam , należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami stosowany jest m.in. w celu zmniejszenia napięcia mięśni w objawowym leczeniu stanów związanych ze wzmożonym i bolesnym napięciem mięśni szkieletowych oraz przykurczy mięśniowych różnego pochodzenia. Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych jest większe dla tetrazepamu niż w przypadku innych benzodiazepin.
Leki zawierające tetrazepam są zatwierdzone od lat 1960 w procedurach narodowych
w kilkunastu państwach członkowskich UE w tym w Polsce , są dostępne na receptę pod różnymi nazwami: Miozepam, Myolastan, Myopam, Tetraratio.
Benzodiazepiny działają poprzez receptory w ośrodkowym układzie nerwowym,
zwiększając aktywność kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Poprzez zwiększenie aktywności GABA, benzodiazepiny mają efekt hamujący na wiele funkcji mózgu. Tetrazepam jest
stosowany m.in. w celu zmniejszenia napięcia mięśni.
Pacjenci, którzy stosują tetrazepam powinny zwrócić się do lekarzy sprawujących nad nimi opiekę, w celu ustalenia dalszego leczenia.
Xeljanz / tofacitinib /
EMA / 608520/2019 potwierdziła, że Xeljanz (tofacitinib) może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów w płucach i żyłach głębokich u pacjentów obarczonych już takim ryzykiem.
Pacjenci obarczeni ryzykiem to tacy, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, przyjmują złożone środki antykoncepcyjne, stosują zastępczą terapię hormonalną, przechodzą duże zabiegi chirurgiczne, są unieruchomieni z innych przyczyn, wiek powyżej 65 lat, cukrzyca , otyłość - BM powyżej 30, palenie tytoniu, nadciśnienie płucne.
Rekomendacje poprzedził przeprowadzony przez Agencję przegląd danych z toczącego się badania A3921133 z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i obarczonych ryzkiem chorób sercowo-naczyniowych, a także przegląd danych z wcześniejszych badań i konsultacji eksperckich w tym zakresie.
Z przeglądu danych przeprowadzonych przez EMA wynika, że istnieje - zależny od wielkości dawki wzrost ryzyka ciężkich incydentów zakrzepowo-zatorowych, włączając w to zatorowość płucną ( w niektórych przypadkach zakończoną zgonem) i zakrzepicy żył głębokich u pacjentów leczonych tofacitinibem.
W przeglądzie danych z badania A 3921133 wykazano, że w porównaniu z leczeniem inhibitorem TNF, podawanie tofacitinibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę podwyższa trzykrotnie ryzyko zatorowości płucnej, a tofacitinibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę blisko sześciokrotnie.
Xeljanz został w roku 2017 r. dopuszczony do leczenia dorosłych pacjentów z poważnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
W roku 2018 stosowanie leku zostało poszerzone o leczenie dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapalenie stawów oraz o pacjentów z poważnym wrzodziejącym zapaleniem
jelita grubego.
Substancja czynna tofacitinib działa poprzez hamowanie kinaz janusowych. Enzymy te odgrywają istotną rolę w procesach zapalnych występujących w reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniu stawów oraz wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Poprzez hamowanie tych enzymów, tofacitinb pomaga zmniejszyć proces zapalny i inne oznaki choroby.
Komentarz autora notatki
Zastanawiające jest pierwotne zalecenie dawkowania dwa razy dziennie 10 mg tofacitynibu.
Być może analiza danych badania klinicznego I i II fazy była zrobiona zbyt optymistycznie.
Niepokojące sygnały zaczęły napływać stosunkowo szybko po dopuszczeniu do obrotu.
Zwiększona śmiertelność pacjentów w następstwie leczenia konkretnym produktem leczniczym zdarza się i jest objęta Planem Zarządzania Ryzykiem.
Wydaje się jednak , że częściej dotyczy czasu leczenia i lub zidentyfikowania dodatkowej grupy pacjentów zaliczanych do kohorty szczególnego ryzyka.
Takim przykładem może być olanzapina.
Zwiększona śmiertelność nie jest spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) ale czasem trwania leczenia. Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek >65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc.
WALPROINIAN SODOWY
CMDh, ciało regulacyjne reprezentujące państwa członkowskie UE zatwierdziło zaostrzenie ostrzeżeń dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających walproinian u kobiet i dziewcząt z powodu możliwości powstawania wad wrodzonych i rozwojowych u niemowląt, które były narażone na działanie walproinianu w łonie matki.
Ostrzezenia mają zapewnić, że pacjentki będą świadome ryzyka i będą przyjmowały walproinian tylko wtedy, kiedy będzie to absolutnie konieczne.
Lekarzom w UE zaleca się zaprzestanie przepisywania walproinianu na padaczkę lub chorobę dwubiegunową u kobiet i dziewcząt, które mogą zajść w ciążę, chyba , ze inne metody leczenia okażą się nieskuteczne lub nie będą tolerowane przez pacjentkę.
Pacjentkom, dla których walproinian jest jedyną opcją leczenia padaczki lub choroby dwubiegunowej, należy doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Powyższe zalecenia zostały sformułowane na podstawie przeglądu danych z najnowszych badań , w których wykazano problemy rozwojowe u 30do 40% dzieci w wieku przedszkolnym, które były narażone na działanie walproinianu w łonie matki, które obejmowały takie problemy jak opóźnione chodzenie i mówienie, problemy z pamięcią, mowa i językiem oraz zmniejszone możliwości intelektualne, trzykrotnie większe narażenie na występowanie cech autystycznych, zespoły nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, 11% ryzyko wystąpienia wady cewki moczowej i rozszczepienia podniebienia.
Substancje czynne podane na opakowaniu to kwas walproinowy, walproinian sodowy, walproinian semisodu, walpromid. Nazwy handlowe to : Absenor, Convival, Chrono, Convulex, Convulsofin, Delepsine, Depakine, Deprakine, diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Espa-Valept, Hexaquin, Laptilan, Micropakine, Orfiril, Orlept, Petilin, Valepil, Valhel.
ŻELAZO dożylne preparaty
Podawane dożylnie produkty lecznicze zawierające żelazo są wskazane w sytuacjach niedoboru żelaza kiedy doustna suplementacja jest nieskuteczna lub źle tolerowana.
Rozpoznanie o niedoborach żelaza musi być oparte na odpowiednich badaniach laboratoryjnych.
Wszystkie dożylne produkty lecznicze zawierające żelazo mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą wystąpić nawet, jeżeli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane stosując leki zawierające żelazo należy przestrzegać następujących zasad :
1/ produktów leczniczych zawierających żelazo podawanych drogą dożylną nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, sam produkt lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo;
2/ ryzyko nadwrażliwości jest większe u osób z rozpoznaną alergią / w tym z alergią na leki / lub z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi / takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów /, jak również u pacjentów z ciężką astmą, wypryskiem lub inną postacią alergii atopowej w wywiadzie.
U tych pacjentów dożylne produkty lecznicze zawierające żelazo należy stosować tylko w przypadkach, kiedy korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko;
3/ w celu minimalizacji ryzyka podawanie dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo powinno być zgodne z dawkowaniem i sposobem podawania opisanym w charakterystyce;
4/ dożylne produkty lecznicze zawierające żelazo należy podawać wyłącznie w bezpośredniej obecności personelu przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych oraz dostępności sprzętu do reanimacji;
5 / każdy lekarz przepisujący lek powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia nadwrażliwości przed każdym podaniem. Pacjent winien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji;
6/ należy uważni e monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów nadwrażliwości w trakcie podawania i przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnym produktu leczniczego zawierającego żelazo;
7/ dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo nie należy stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest wyraźnie konieczne. Leczenie należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem dla matki i dla płodu.
Ryzyko dla płodu może być poważne i może obejmować niedotlenienie i stan zagrożenia płodu.