Jak trwoga to do firmy farmaceutycznej.

Prolog
Światowa Organizacja Zdrowia / WHO - World Health Organization/ stwierdziła że wirus Zika i wirus Ebola są zagrożeniem dla zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym.
Europejska Agencja Leków utworzyła zespół europejskich ekspertów specjalizujących się szczepionkach, chorobach zakaźnych i innych celem wsparcia działań nakierowanych na znalezienie odpowiedzi na to zagrożenie.
Uruchomiono szereg mechanizmów i narzędzi, które można wykorzystać aby przyspieszyć badania i rozwój leków oraz szczepionek przeciwko chorobie wywołanej wirusem Zika.
EMA stoi na stanowisku ,że życzliwa współpraca z firmami farmaceutycznymi poprzez doradztwo naukowe, wczesne i regularne współdziałanie może przyspieszyć rozwój poszukiwanego leku. Te transparentne działania służą wszystkim obywatelom świata.
Może doczekamy czasu gdy wiadomość, że ktoś współpracował z firmami farmaceutycznymi nie będzie synonimem korupcji.
Czekam na czas kiedy to samo usłyszę w Polsce.
Rozumiem że dobra współpraca to wzajemne empatyczne podejście do siebie partnerów stojących naprzeciwko siebie. Konieczny jest także wzajemny szacunek mimo różnic i zwyczajów w tym korporacyjnych.
Bez produktów leczniczych nie ma medycyny.
Polski Rząd chce być coraz bardziej aktywny na rynku farmaceutycznym. Ogłoszono utworzenie programu badań nad polskimi lekami przeciw chorobą serca i nowotworom.
Ma powstać Instytut Biotechnologii Medycznej oraz Narodowy Instytut Raka.
W Polsce rynek leków jest szóstym rynkiem w Europie i waży 38 mld zł.
To dużo pieniędzy szczególnie w sytuacji gdy 7 na 10 kupowanych p[rzez nas produktów leczniczych pochodzi z zagranicy.
To mocny argument za wsparciem dla krajowego przemysłu farmaceutycznego. Mimmo iż zaangażowanie nakładów Państwa jest niewielkie to Państwo właśnie poprzez mądre regulacje ma wielki wpływ na jego kształtowanie.
Rynek farmaceutyczny jest segmentem bardzo silnie regulowanym od momentu dopuszczenia do obrotu leku poprzez jego dystrybucję i refunadcję.
Rynek farmaceutyczny w Polsce jest rynkiem regulowanym w stopniu nie zadawalającym wszystkich aktorów tego rynku. Martwię się aby nie został przeregulowany.
Występując publicznie stawiam tezę pod rozwagę, która zakłada ,że najlepsza jest taka regulacja pozycjonująca wszystkich na właściwych i zaakceptowanych przez wszystkich graczy miejscach z zakresem uprawnień dostosowanych do know how.
Polskie firmy farmaceutyczne zaczynają wyzwalać się ze specjalizacji jedynie produkcji leków generycznych.
Poszukują nowych leków oraz wnoszą istotne innowacje do leków już wytwarzanych.
Tak dalej będzie gdy zdejmiemy kagańce ograniczeń finansowych . które nie pozwalały na pokrycie kosztów badań naukowych. Aby koń biegał dobrze trzeba go wypuścić z padoku.
Dzisiaj rodzime firmy farmaceutyczne zaczynają przykładać większą wagę do opracowywania innowacyjnych kierunków w farmacji i medycynie opartych na rozwiązaniach np. biotechnologicznych. To jest faza dojrzała tego biznesu.
Dzisiaj firmy polskie eksportują swoje leki do Unii Europejskiej, EOG, Rosji i krajów po sowieckich, krajów arabskich i azjatyckich.

Dopuszczanie do obrotu przesunęło się ilościowo z polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do EMA a ta nie wyrabiając się z pracą scedowują ją w różny sposób na krajowe agencje lub szersze grupy eksperckie lokalne. Warto zdecydowanie bardziej zaangażować polskich naukowców w pracach na rzecz całej Unii Europejskiej
Badania kliniczne w Polsce , od 14 lat wahają się od 420 do 470 rocznie. Należy je wspierać bo bez nich nie ma nowych leków ratujących życie pacjentów.
Protestuję przeciwko stawianiu badań klinicznych jako awaryjnej metody leczenia pacjentów dla których nie ma pieniędzy w Polsce na dalsze leczenie.
Badania kliniczne nigdy nie będą jedną z metod leczenia chorych w Polsce.
Według mnie są one innym nurtem innej rzeki. Celem badania klinicznego nie jest leczenie konkretnych pacjentów a jedynie postępowi nauki w zakresie tematycznym badania.
W badaniach klinicznych nie ma pacjentów a są jedynie zrekrutowani uczestnicy badania klinicznego. Ta różna terminologia prawna z czegoś musi wynikać.
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem biomedycznym na ludziach z użyciem badanego leku . Badanie kliniczne nie jest sprawowaniem opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu , ratowaniu i poprawie zdrowia. Badanie kliniczne służy jedynie zdobyciu wiedzy na temat przyszłego lub obecnego produktu leczniczego.
Z badań klinicznych ich-uczestnicy mogą odnosić i czasami odnoszą korzyści w postaci poprawy ich stanu zdrowia.
Nieprawdą jest, że ryzyko uczestniczenia w badaniu klinicznym jest niewielkie, bo jego wymiar jest niemożliwy do określenia przed wykonaniem eksperymentu biomedycznego zwanego badaniem klinicznym.

Co nie idzie w dobrym kierunku i z czym mamy największy problem to dostęp do terapii ratujących życie. Rozumiem nie wszyscy mamy tyle samo w kieszeni i długo mieć nie będziemy. Trzeba zastanowić się co z tym zrobić.
Tutaj unifikacja unijna niewiele pomoże bo podobne zasady są dobre na poziomie podobnych możliwości finansowych.

Chciałbym aby opieka zdrowotna była uznanym elementem bezpieczeństwa Państwa Polskiego – w tej sprawie zaczynamy patrzeć w dobrym kierunku.
Idea większego zaangażowania wytwórcy lub MAH-a w gospodarkę polską uznaję za trend słuszny ale trudny i delikatny.

Ceny produktów leczniczych dla oferenta zawsze będą zbyt małe a dla odbiorcy zbyt duże.
Musimy znaleźć rozsądne rozwiązania akceptujące obecność firm referencyjnych i generycznych na polskim rynku farmaceutycznym.
Obie są mnie Borkowskiemu czy Kowalskiemu potrzebne jak obie nogi.
Jestem przeciwny polityce lekowej napuszczającej jednej na drugich. Szanuję jednych i drugich bo dają mi szanse na dłuższe życie.

Inowacyjność to cecha firm referencyjnych i generycznych.
Jedne tworzą innowacyjne cząsteczki a ci drudzy wymyślają innowacyjne metody ich otrzymywania, oczyszczania i formulacji w gąszczu ochrony patentowej. To jest normalna gra biznesowa. Wszystkim należą się słowa uznania od nas pacjentów zagubionych w walce o zdrowie i życie. Doskonałym przykładem są coraz bardziej nowoczesne leki w grupie leków generycznych czy biologicznych leków biopodobnych. Ich pojawienie się obniża wydatki Państwa i obywateli.
Problemem jest aby uzyskane oszczędności wracały do puli środków przeznaczanych na leki. Tutaj widzę rolę przemysłu farmaceutycznego w dyskusjach z Resortem Zdrowia, który winno się zacząć oswajać z takim rozumieniem RSS. Organizacje pacjentów wesprą Was.

Refundacja w Polsce
Opiera się na wadliwej konstrukcji, której celem było jedynie zmniejszenie wydatków Państwa na leki.Od samego początku zgłaszano wady nie uzyskując od ówczesnej Min zdrowia Ewy Kopacz niczego poza zabawną miną trolla. Mówiłem to w 2011 roku i mówię to także w 2018.
Zawsze uważałem, że każdemu nowo wprowadzanemu lekowi na listę refundacyjną należy przyglądać się wnikliwie pod kątem skuteczności terapeutycznej w populacji polskich pacjentów oraz towarzyszących terapiom działań niepożądanych.
Dopiero na bazie tej wiedzy można podejmować skuteczne decyzje o leczeniu lub nie leczeniu pacjentów konkretnym lekiem. Ale trzeba to robić w interesie pacjentów a nie tylko budżetu.

Denerwują , mnie przewlekłość procesu wprowadzania programu lekowego trwająca czasami do 11 miesięcy od daty ogłoszenia w refundacyjnego. Jest wiele powodów nie zaakceptowania takiej sytuacji. Państwo na programy lekowe z leczeniem chemioterapeutycznym wydaje 3,6 mld zł 2017 r. W 2016 r 21 tyś pacjentów było w programach onkologicznych. W 2017 roku główne kierunki natarcia programów lekowych to onkologia i neurologia. U bram polski czeka 225 nowych cząsteczek a ile wejdzie do programów lekowych. Następuje dynamiczny rozwój terapii immunologicznych oraz celowanych to 90% nowych terapii onkologicznych. Mamy 86 programów lekowych. 01.2018
Mamy 126 rodzajów leków w programach lekowych .
W jednym programie lekowym mamy najwięcej 10 leków / WZW typu C terapia bezinterferonowa/.
Terapia interferonowa WZW typu B 7 leków
Terapia RZS 7 leków
Terapia opornego na kastracje raka gruczołu krokowego 3 leki
56 programów jest jednolekowych.
7 leków występuje w kilku programach lekowych.

Dr nauk farm Leszek Borkowski