Apel do Pana Ministra dotyczący bezpieczeństwa pacjentów leczonych w programach lekowych

Wskazanie problemu
W Polsce nie mamy :
a/ rejestru efektywności terapeutycznej programów lekowych , które pochłaniają miliardy z budżetu Państwa;
b/ trybu wprowadzania alertu bezpieczeństwa czyli błyskawicznego wprowadzania zmian w programach lekowych;
c/ nie wszystkie programy mają powołane zespoły koordynacyjne .
Zespoły koordynacyjne lub grupy eksperckie mają za zadania podejmować szybkie decyzje dla trudnych sytuacji, być może wątpliwych w interesie bezpieczeństwa pacjenta.
Na 93 programy lekowe tylko 23 ma dopisane zespoły koordynacyjne a tylko 4 ma grupy eksperckie. 70 programów lekowych nie jest kontrolowanych.
Taka sytuacja jest niezwykle niebezpieczna i wymaga natychmiastowej poprawy.

Uzasadnienie.
Od grudnia 2017 roku wiadomo, że połączenie w trakcie leczenia raka prostaty leków Xofigo, octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu prowadzi do znacznie zwiększonego ryzyka złamań i zgonów pacjentów.
W Polsce mimo dostępnej informacji do dnia dzisiejszego nie wprowadzono tego zakazu w programie lekowym: „Leczenie opornego na kastracje raka gruczołu krokowego ICD-10 C61”

Produkt leczniczy Xofigo czyli dichlorek radu /223/ nie w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem / komunikat EMA /.

Historia leku
Dopuszczony do obrotu- listopad 2013.
Objęty refundacją listopad 2017.
Cztery lata czekał na refundację.
Może powinien poczekać jeszcze 4-5 miesięcy do momentu wyjaśnienia sprawy złamań i zgonów pacjentów.

Kolejność komunikatów dostępnych w domenie publicznej informujących o pojawiających się złamaniach i zgonach w przypadku mariażu w organizmie pacjenta
Xofigo + octan abirateronu + prednizon/prednizolon była następująca:
Informacja URPL 07.12.2017
Komunikat EMA 09.03.2018
Komunikat URPL 14.03.2018
Komunikat EMA 27.07.2018
Komunikat URPL 06.08.2018

Kolejne pytanie, które należy postawić co się stało, jaki mechanizm zawiódł.
Zawsze słyszałem, że przyczyną ograniczania dostępu do nowych leków poza środkami finansowymi jest szukanie bardzo mocnych dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Co zrobić :
Pilnie znaleźć miejsce zbierania i reagowania na komunikaty bezpieczeństwa .
Może ktoś z Urzędu Rejestracji, może ktoś z AOTMiT, może pracownik Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ, może NFZ, może konsultant krajowy, może konsultant wojewódzki.

Panie Ministrze mamy narzędzia, które z niewiadomych przyczyn „ leżą bezużyteczne w skrzynce w szafie”.

Dr nauk farm Leszek Borkowski