w związku z aktualnym brakiem zgodności pomiędzy obowiązującymi przepisami : - Prawo farmaceutyczne z aktualnymi zmianami z 2016 roku - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2012 r / Dz.U. z 2016 poz. 62 - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2006 r / Dz.U. z 2015 poz.1889
przedstawiam skrót interpretacji Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji z Resortu Zdrowia przygotowany w dniu 27 lipca 2016 dla Naczelnej Rady Aptekarskiej i do wiadomości Naczelnej Izby Lekarskiej oraz NFZ.
Mam nadzieję, że poniższy materiał pozwoli na lepsze rozumienie rzeczywistości lekowej w Polsce w celu ograniczenia stresu pacjentom realizującym recepty w aptekach.
1/ Umieszczanie na receptach ilości leku słownie Ten obowiązek występuje jedynie w przypadku recept wystawianych na środki odurzające lub substancje psychotropowe / grupy I-N, II-P, III-P, IV-P /. Na recepcie można wpisać słownie ilość tabletek i zawartość substancji czynnej w jednej tabletce albo można wpisać łączną ilość substancji czynnej i wymnożoną ilość tabletek przez dawkę jednostkową.
2/ Recepta na lek nieobecny w danej ilości tabletek w wykazie leków refundowanych. Przykłady : Rp Diaprel MR 60 mg 1 op a 90 tbl Refundowany jest Diaprel MR 30 mg a 60 tbl. oraz Diaprel MR 60mg a 30 tbl. Pacjent otrzyma lek w ilości zgodnej z zapisem na recepcie Diaprel MR 60 mg a 3 opakowania a 30 tbl ale niestety za 100% odpłatnością. Aby korzystać z refundacji trzeba poprawnie wystawić receptę.
Rp. Controlog 40 mg 14 tbl / dwa blistry , 3 op Refundowany jest Controlog 40, tbl dojel. 40 mg 14 sztuk / 1 blister po 14 szt / oraz Controlog 40, tbl do jelitowe. 40 mg 28 sztuk / 2 blistry po 14 szt / Dopuszczalne jest wydanie obu opakowań a 14 i 28 sztuk . Ilość całkowita 42 tbl. Pacjent płaci 100% bo niezgodność recepty z aktualnym wykazem leków refundowanych.
3/ Zasady wystawiania i realizacji recept na produkty złożone zawierające środki odurzające z grupy III-N / paracetamol + kodeina / Według rozporządzenia Min. Zdrowia z 11 września 2006 / Dz.U. z 2015 poz. 1889jł / Do środków odurzających grupy III-N zalicza się preparaty zawierające oprócz innych składników kodeinę, której ilość nie przekracza 50 mg w jednej dawce lub stężenie nie przekracza 1,5% w preparatach w formie niepodzielonej. W stosunku do produktów III-N nie ma obowiązku umieszczania na recepcie sumarycznej ilości środka odurzającego wyrażonej słownie. Na recepcie, na której przepisano lek z grupy środków odurzających III-N mogą być przepisane również inne leki, zgodnie z przepisami dotyczącymi wystawiania i realizacji recept.
4/ Czy w aptece będzie można wydać zamiennik-odpowiednik leku z wykazu leków przysługujących seniorom, osobom powyżej 75 r. ż. Tak , za darmo,ale : - cena detaliczna zamiennika leku z listy 75+ nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych ; - cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie; - na żądanie świadczeniodawcy apteka może wydać inny lek z listy 75+, niż przepisany na recepcie o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie; - Zamieniając między sobą leki z listy 75+ można w celu utrzymania refundacji wydać lek w opakowaniu zawierającym różną + - o maksymalnie 10% liczbę dawek niż określona na recepcie; - w przypadku zbiegu uprawnień pacjentów np. pracujący przy azbeście / Dz.U. z 2004 poz. 20, 959, 1252, 2135 oraz z 2005 r poz. 72 oraz z 2009r poz. 106 / apteka ma obowiązek wydać lek z najniższą wysokością dopłaty. Tak , ale za 100% odpłatnością : - w przypadku leku z poza listy 75+ apteka może wydać na żądanie pacjenta inny lek niż przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych ale za 100% odpłatnością.
Opisane zamiany /substytucja / leku nie dotyczą sytuacji umieszczenia adnotacji wystawcy recepty na recepcie w formie papierowej lub elektronicznej , wskazującej na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku. Taki zapis wyklucza zamianę leku.
5/ Niestarannie wypisane recepty. Możliwość wydania zniżkowego leku ubezpieczonemu pacjentowi istnieje w przypadku : - nieczytelnego imienia lub nazwiska lekarza przy czytelnym PWZ ale uwaga dotyczy wyłącznie przypadku kiedy na recepcie wpisano w sposób nieczytelny i niezgodny z rozporządzeniem. - nieczytelnego numeru telefonu świadczeniodawcy, dotyczy wyłącznie przypadku kiedy na recepcie wpisano w sposób nieczytelny i niezgodny z rozporządzeniem; - nieczytelnych danych pacjenta, np. imię i nazwisko, nazwa ulicy, PESEL, nr paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość; - brak postaci leku lub zapis nieczytelny, błędny, niezgodny z wykazem refundacyjnym to osoba wydająca lek podejmuje decyzje na podstawie swojej wiedzy; - brak dawki leku lub zapis nieczytelny, błędny, niezgodny z wykazem refundacyjnym to osoba wydająca lek wydaje go w najmniejszej dawce dopuszczonej do obrotu w Polsce; - niepoprawne dawkowanie lub zapisane w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z wykazem refundacyjnym to w aptece pacjent otrzyma dwa najmniejsze opakowania refundowane.
W przypadku niepoprawnego zapisu dawkowania leku nie podlegającego refundacji lub gdy zapis jest nieczytelny, błędny to w aptece pacjent otrzyma dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Polski za 100% odpłatnością.
Brak możliwości wydania zniżkowego leku ubezpieczonemu pacjentowi w przypadku : - braku numeru telefonu świadczeniodawcy na recepcie ; - braków w danych pacjenta na recepcie, np. brak imienia, brak nazwy ulicy , brak PESEL, brak nr paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość. Osoba wydająca lek w aptece umieszcza prawidłowe dane pacjenta na rewersie recepty podpisuje się a pacjent musi zapłacić 100% za lek.
Nieprecyzyjne dawkowanie uniemożliwia wyliczenie okresu stosowania leku i ogranicza możliwość realizacji recepty w ilości powyżej dwóch najmniejszych opakowań. Prawidłowe dawkowanie leku refundacyjnego pozwala na wydanie w aptece ilości przeznaczonej do maksymalnie 120 dniowego stosowania.
6/ Uzależnienie wydania leku ze zniżką od wieku lub płci pacjenta. Rozp. MZ z 18 października 2002 r / Dz.U. z 2016 poz. 493 / na podstawie paragrafu 5 ust 1 pkt.5 tego rozporządzenia odmowa wydania produktu leczniczego może nastąpić jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta. Obwieszczenia refundacyjne MZ przewidują ograniczenia wiekowe w zakresie wskazań objętych refundacją dla leków zawierające następujące substancje czynne : Atomoxetinum / Straterra/, cetroreliksum/ Cetrotide /, follitropinum alfa/Bemfola, Gonaql-f, Ovaleap, Prgoveris/, follitropinum beta / Fertavid,Puregon/ , ganirelixum /Orgalutran /, goserelinum / Reseligo, Zoladex/, indacaterolum / Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler, Oslif Breezhaler/, insulinom glargine / Abasaglar, Lantus, Toujeo/, koryfolitropina alfa, lakozamid/ Vimpat /, menotropinum/Menogon, Menopur, Mensinorm, Merional /, methylphenidatum/ Concerta, Difumenil, Medikinet /, rivaroxabanum / Xarelto/, triptorelinum /Decapeptyl, Diphereline, Gonapeptyl /, umeclidinii bromatum / Incruse, Anoro, Laventair /, urofolitropinum / Bravelle, Fostimon/. Ograniczenia odnośnie płci dotyczy między innymi : - osteoporoza pomenopauzalna u kobiet w wieku powyżej 60 lat , ze złamaniem osteoporotycznym, po niepowodzeniu leczenia doustnymi biofosfonianami lub przeciwwskazaniami do ich stosowania; - zaawansowany hormonozależny rak gruczołu krokowego; - przerost gruczołu krokowego. Z wyjątkiem wskazanych powyżej przepisów rozporządzenia nie ma podstaw do odmowy realizacji recepty z uwzględnieniem refundacji. Osoba realizująca receptę powinna w innych przypadkach niż wymienione powyżej zwrócić uwagę na niezgodność wieku lub płci ze wskazaniem refundacyjnym i przedstawić swoje wątpliwości pacjentowi lub osobie wystawiającej receptę jako odpowiedzialnej wyłącznie za ordynację lekarską lub pielęgniarską. To NFZ dokonuje kontroli prawidłowości ordynacji na podstawie aptecznych zbiorczych zestawień recept.
7/ Określanie odpłatności na recepcie - jeżeli produkt leczniczy występuje w wykazie refundacyjnym w jednej odpłatności to osoba wystawiająca receptę może nie wpisywać tej odpłatności; - jeżeli produkt leczniczy występuje w wykazie refundacyjnym w więcej niż jednej odpłatności to osoba wystawiająca receptę określa odpłatność; - można nie wpisać odpłatności, gdy ordynacja dotyczy najwyższej odpłatności z wykazu refundacyjnego; - symbol P przypisany jest ordynacji za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu refundacyjnego; - odpłatność oznaczona symbolem X lub 100% dotyczy ordynacji poza zakresem refundacji określonej w wykazie refundacyjnym.
8/ Realizacja recept na leki o określonej trwałości Stosowana jest zasada wydawania wielkości takich opakowań, które przy zalecanej ordynacji wystarczą bez zbędnej rezerwy na czas ważności opakowania po otwarciu. np.: Rp. Augmentin / 400 mg + 57 mg / 6 ml opakowanie 140 ml, DS. 2x5ml Apteka wiedząc ,że lek ma przydatność do spożycia 7 dni od dnia przygotowania zawiesiny wydaje 2 opakowania po 70 ml wystarczające na 2 x po 7 dni.
9/ Wydawanie leków bezpłatnie dla pacjentów z uprawnieniami oznaczonymi symbolem IB. Pacjent uprawniony do uzyskania symbolu IB to: - inwalida wojenny; - żona inwalidy wojennego pozostająca na jego utrzymaniu; - wdowa po zmarłym inwalidzie wojennym; - osoby represjonowane Zasady wydawania zamienników nierefundowanych opierają się na ogólnych zasadach substytucji określonych w ustawie refundacyjnej. Nie można bezpłatnie otrzymać droższego leku oryginalnego przy zapisanym na recepcie tańszym generycznym. Weryfikacja terminu zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC opieramy się na aktualnym Rejestrze produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Polski oraz na terenie Unii Europejskiej w procedurze centralnej. Ta sprawa budzi zawsze wiele emocji bo jak lek był wydawany na receptę to był darmowy a jak zmienił status na OTC to pacjent uprawniony do symbolu IB musi płacić 100%.